Monster Screw System Klinische vervolgstudie na marktintroductie
22 september 2022 bijgewerkt door: Paragon 28
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van het Monster Screw-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ambispectieve, meerdere chirurgen, single-site, opeenvolgende casusreeksen om de veiligheid, prestaties en voordelen van het Monster Screw-systeem te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die een voet- en/of enkelprocedure hebben ondergaan die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een voet- en/of enkelprocedure ondergaan met behulp van het Monster Screw-systeem en voltooid door een van de onderzoekers.
- Het onderwerp heeft voldoende radiografische en medische dossiers
Voor de toekomstige gegevensverzameling:
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monster-schroefsysteem
|
Proefpersonen die een voet- en/of enkelprocedure hebben ondergaan met het indexapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van secundaire procedures
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door registratie van de incidentie van secundaire procedures die verband houden met de indexprocedure
|
Tot 9 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van ongewenste voorvallen te registreren
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van non-union
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Veiligheid met betrekking tot de mate van non-union van het gebied dat met het indexapparaat is behandeld
|
Tot 9 maanden
|
|
Snelheid van onderhoud van correctie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Veiligheid in verband met de snelheid van het onderhoud van de correctie
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage uitval indexapparaat
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Veiligheid met betrekking tot de mate van uitval van het indexapparaat
|
Tot 9 maanden
|
|
Voet- en enkelmobiliteitsmaatregel
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot voet- en enkelmobiliteit Meet dagelijkse activiteiten (0-84) subschaal en huidige niveau van dagelijkse activiteitsscore (0-100).
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
|
Tot 54 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot pijnniveaus op basis van de Visual Analog Scale (bereik: 0 tot 100; 0 = geen pijn; 100 = ergst denkbare pijn)
|
Tot 54 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot patiënttevredenheid (zeer tevreden, goed, redelijk, niet tevreden)
|
Tot 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-SP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .