评估 ASC42 片剂在原发性胆汁性胆管炎患者中的安全性和有效性的研究
2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
一项评估 ASC42 片剂在原发性胆汁性胆管炎患者中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、无缝适应性设计的临床研究，旨在评估三种剂量的 ASC42 匹配安慰剂在原发性胆汁性胆管炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁。
明确或可能的 PBC 诊断，如以下 3 个诊断因素中≥ 2 个的存在所证明：
- 基于 ALP 升高的胆汁淤积的生化证据。
- 如果 AMA 为阴性，则存在 AMA 或其他 PBC 特异性自身抗体，包括 sp100 或 gp210。
- 肝活检符合 PBC。
- 筛选 ALP ≥ 1.67× ULN
- 在第 0 天之前服用 UDCA 至少 6 个月（稳定剂量≥ 3 个月），或在第 0 天之前无法耐受 UDCA（无 UDCA ≥ 3 个月）。
排除标准：
- ALT 或 AST > 5× ULN；碱性磷酸酶 >10× 正常值上限
- 其他伴随肝病的病史或存在
- Child-Pugh 等级 B 或 C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周
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安慰剂药片每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：ASC42 片剂 5mg
ASC42 片剂 5mg 12 周
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每天一次口服 5 毫克 ASC42 片剂，持续 12 周。
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实验性的：ASC42 片剂 10mg
ASC42 片剂 10 毫克，持续 12 周
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每天一次口服 2 x 5 毫克 ASC42 片剂，持续 12 周。
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实验性的：ASC42 片剂 15mg
ASC42 片剂 15 毫克，持续 12 周
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每天一次口服 15 毫克 ASC42 片剂，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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碱性磷酸酶 (ALP) 与基线相比的百分比变化。
大体时间：85天
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85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，碱性磷酸酶 (ALP) 的百分比变化和绝对变化。
大体时间：第15\29\57\85天
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第15\29\57\85天
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与基线相比，血清 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的百分比变化和绝对变化。
大体时间：第15\29\57\85天
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第15\29\57\85天
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治疗中出现的不良事件、严重不良事件和特殊利益不良事件的发生率。
大体时间：第15\29\57\85天
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第15\29\57\85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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