Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés ASC42 chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive
25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés ASC42 chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive
Cette étude est une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de conception adaptative transparente, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de placebo apparié à l'ASC42 chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
Diagnostic certain ou probable de CBP, démontré par la présence de ≥ 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :
- Preuve biochimique de cholestase basée sur l'élévation de l'ALP.
- Présence d'AMA ou d'autres auto-anticorps spécifiques à la PBC, y compris sp100 ou gp210, si l'AMA est négatif.
- Biopsie hépatique compatible avec la CBP.
- Dépistage ALP ≥ 1,67× LSN
- Prendre de l'UDCA pendant au moins 6 mois (dose stable pendant ≥ 3 mois) avant le jour 0, ou ne pas tolérer l'UDCA (pas d'UDCA pendant ≥ 3 mois) avant le jour 0.
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST > 5× LSN ; ALP >10× LSN
- Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
- Classe B ou C de Child-Pugh
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
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Comprimés placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: ASC42 comprimés de 5mg
Comprimés ASC42 5 mg pendant 12 semaines
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5 mg de comprimés ASC42 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: ASC42 comprimés de 10mg
Comprimés ASC42 10 mg pendant 12 semaines
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2 x 5 mg de comprimés ASC42 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: ASC42 comprimés de 15mg
Comprimés ASC42 15 mg pendant 12 semaines
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15 mg de comprimés ASC42 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variations en pourcentage de la phosphatase alcaline (ALP) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour85
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Jour85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variations en pourcentage et variations absolues de la phosphatase alcaline (ALP) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour15\29\57\85
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Jour15\29\57\85
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Changements en pourcentage et changements absolus de la γ-glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour15\29\57\85
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Jour15\29\57\85
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier.
Délai: Jour15\29\57\85
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Jour15\29\57\85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC42-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .