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원발성 담즙성 담관염 환자에서 ASC42 정제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.

원발성 담즙성 담관염 환자에서 ASC42 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 원발성 담즙성 담관염이 있는 대상체에서 ASC42 일치 위약의 3회 용량의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 심리스 적응 설계 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.

  • 다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상 존재로 입증되는 확정적 또는 개연성 있는 PBC 진단:

    1. ALP 상승에 근거한 담즙정체의 생화학적 증거.
    2. AMA가 음성인 경우 AMA 또는 sp100 또는 gp210을 포함한 기타 PBC 특이 자가항체의 존재.
    3. PBC와 일치하는 간 생검.
  • 스크리닝 ALP ≥ 1.67× ULN
  • 0일 전에 최소 6개월 동안 UDCA를 복용(≥ 3개월 동안 안정적 용량)하거나 0일 이전에 UDCA를 견딜 수 없음(≥ 3개월 동안 UDCA 없음).

제외 기준:

  • ALT 또는 AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
  • 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
  • Child-Pug 등급 B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약
의약품: 위약
위약 정제는 12주 동안 매일 1회 구두로 복용합니다.
실험적: 5mg의 ASC42 정제
12주 동안 ASC42 정제 5mg
의약품: ASC42 5mg
ASC42 정제 5mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 10mg의 ASC42 정제
12주 동안 ASC42 정제 10mg
의약품: ASC42 10mg
ASC42 정제 2 x 5mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 15mg의 ASC42 정제
12주 동안 ASC42 정제 15mg
의약품: ASC42 15mg
ASC42 정제 15mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 알칼리성 포스파타제(ALP)의 백분율 변화.
기간: 데이85
데이85

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 알칼리 포스파타제(ALP)의 백분율 변화 및 절대 변화.
기간: 일15\29\57\85
일15\29\57\85
기준선과 비교한 혈청 γ-글루타밀전이효소(GGT), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 백분율 변화 및 절대 변화.
기간: 일15\29\57\85
일15\29\57\85
치료 관련 이상반응, 심각한 이상반응 및 특정 관심 대상 이상반응의 발생률.
기간: 일15\29\57\85
일15\29\57\85

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gannex Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC42-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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