Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ASC42 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek ASC42 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, bezproblemowo adaptacyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek placebo dopasowanego do ASC42 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.

  • Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC, potwierdzone obecnością ≥ 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:

    1. Biochemiczne dowody cholestazy oparte na podwyższeniu ALP.
    2. Obecność AMA lub innych autoprzeciwciał specyficznych dla PBC, w tym sp100 lub gp210, jeśli AMA jest ujemne.
    3. Biopsja wątroby zgodna z PBC.
  • Badanie przesiewowe ALP ≥ 1,67 × GGN
  • Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 6 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0 lub nietolerancja UDCA (brak UDCA przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0.

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT lub AspAT > 5 × GGN; ALP >10 × GGN
  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Child-Pugh klasa B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: ASC42 tabletki 5mg
ASC42 tabletki 5 mg przez 12 tygodni
Lek: ASC42 5 mg
5 mg tabletek ASC42 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: ASC42 tabletki 10mg
ASC42 tabletki 10mg przez 12 tygodni
Lek: ASC42 10 mg
2 x 5 mg tabletek ASC42 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: ASC42 tabletki 15mg
ASC42 tabletki 15mg przez 12 tygodni
Lek: ASC42 15 mg
15 mg tabletek ASC42 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany procentowe fosfatazy alkalicznej (ALP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany procentowe i zmiany bezwzględne fosfatazy alkalicznej (ALP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 15\29\57\85
Dzień 15\29\57\85
Zmiany procentowe i zmiany bezwzględne γ-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 15\29\57\85
Dzień 15\29\57\85
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 15\29\57\85
Dzień 15\29\57\85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC42-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC42 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj