Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASC42-tabletter hos personer med primær biliær kolangitt

3. april 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASC42-tabletter hos personer med primær biliær kolangitt

Denne studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert, sømløs adaptiv design klinisk studie, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tre doser av ASC42 matchet placebo hos personer med primær biliær kolangitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved screening.

  • Sikker eller sannsynlig PBC-diagnose, som demonstrert ved tilstedeværelse av ≥ 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:

    1. Biokjemiske bevis på kolestase basert på ALP-høyde.
    2. Tilstedeværelse av AMA, eller andre PBC-spesifikke autoantistoffer, inkludert sp100 eller gp210, hvis AMA er negativ.
    3. Leverbiopsi i samsvar med PBC.
  • Screening ALP ≥ 1,67× ULN
  • Tar UDCA i minst 6 måneder (stabil dose i ≥ 3 måneder) før dag 0, eller ikke kan tolerere UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  • Child-Pugh klasse B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter oralt én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: ASC42 tabletter à 5mg
ASC42 tabletter 5mg i 12 uker
Legemiddel: ASC42 5 mg
5 mg ASC42 tabletter oralt én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: ASC42 tabletter på 10mg
ASC42 tabletter 10 mg i 12 uker
Legemiddel: ASC42 10 mg
2 x 5 mg ASC42 tabletter oralt én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: ASC42 tabletter på 15 mg
ASC42 tabletter 15 mg i 12 uker
Legemiddel: ASC42 15 mg
15 mg ASC42 tabletter oralt én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvise endringer av alkalisk fosfatase (ALP) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvise endringer og absolutte endringer av alkalisk fosfatase (ALP) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85
Prosentvise endringer og absolutte endringer av serum γ-glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC42-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på ASC42 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere