Estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos ASC42 em indivíduos com colangite biliar primária
3 de abril de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos ASC42 em indivíduos com colangite biliar primária
Este estudo é um estudo clínico de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design adaptativo contínuo, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de três doses de placebo combinado ASC42 em indivíduos com colangite biliar primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos na triagem.
Diagnóstico definitivo ou provável de CBP, demonstrado pela presença de ≥ 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:
- Evidência bioquímica de colestase com base na elevação de ALP.
- Presença de AMA ou outros autoanticorpos específicos de PBC, incluindo sp100 ou gp210, se AMA for negativo.
- Biópsia hepática consistente com PBC.
- Triagem ALP ≥ 1,67 × LSN
- Tomando UDCA por pelo menos 6 meses (dose estável por ≥ 3 meses) antes do Dia 0, ou incapaz de tolerar UDCA (sem UDCA por ≥ 3 meses) antes do Dia 0.
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 5× LSN; ALP >10 × LSN
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- Child-Pugh grau B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
|
Comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
|
|
Experimental: ASC42 comprimidos de 5mg
ASC42 comprimidos 5mg por 12 semanas
|
5 mg de comprimidos ASC42 por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
|
Experimental: ASC42 comprimidos de 10mg
ASC42 comprimidos 10mg por 12 semanas
|
2 x 5 mg de comprimidos ASC42 por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
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Experimental: ASC42 comprimidos de 15mg
ASC42 comprimidos 15mg por 12 semanas
|
15 mg de ASC42 comprimidos por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações percentuais de fosfatase alcalina (ALP) em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia85
|
Dia85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações percentuais e alterações absolutas da fosfatase alcalina (ALP) em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia15\29\57\85
|
Dia15\29\57\85
|
|
Alterações percentuais e alterações absolutas de soro γ-glutamiltransferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia15\29\57\85
|
Dia15\29\57\85
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial.
Prazo: Dia15\29\57\85
|
Dia15\29\57\85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC42-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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