Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC42 u pacientů s primární biliární cholangitidou
3. dubna 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC42 u pacientů s primární biliární cholangitidou
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s bezproblémovým adaptivním designem fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří dávek placeba shodného s ASC42 u subjektů s primární biliární cholangitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let při screeningu.
Jednoznačná nebo pravděpodobná diagnóza PBC, jak je prokázáno přítomností ≥ 2 z následujících 3 diagnostických faktorů:
- Biochemický průkaz cholestázy na základě elevace ALP.
- Přítomnost AMA nebo jiných PBC-specifických autoprotilátek, včetně sp100 nebo gp210, pokud je AMA negativní.
- Biopsie jater v souladu s PBC.
- Screening ALP ≥ 1,67× ULN
- Užívání UDCA po dobu nejméně 6 měsíců (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0 nebo neschopnost tolerovat UDCA (bez UDCA po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0.
Kritéria vyloučení:
- ALT nebo AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
- Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
- Child-Pugh stupeň B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: ASC42 tablety po 5 mg
ASC42 tablety 5 mg po dobu 12 týdnů
|
5 mg tablet ASC42 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: ASC42 tablety po 10 mg
ASC42 tablety 10 mg po dobu 12 týdnů
|
2 x 5 mg tablety ASC42 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: ASC42 tablety po 15 mg
ASC42 tablety 15 mg po dobu 12 týdnů
|
15 mg tablet ASC42 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změny alkalické fosfatázy (ALP) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změny a absolutní změny alkalické fosfatázy (ALP) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 15\29\57\85
|
Den 15\29\57\85
|
|
Procentuální změny a absolutní změny sérové γ-glutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 15\29\57\85
|
Den 15\29\57\85
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
Časové okno: Den 15\29\57\85
|
Den 15\29\57\85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC42-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASC42 5 mg
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoHepatitida B, chronickáČína
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
PfizerDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno