Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ASC42-tabletten bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis
25 september 2024 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ASC42-tabletten te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis
Deze studie is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, naadloos adaptieve opzet klinische studie, gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van drie doses ASC42-gematchte placebo bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar bij screening.
Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose, zoals aangetoond door de aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:
- Biochemisch bewijs van cholestase op basis van ALP-verhoging.
- Aanwezigheid van AMA of andere PBC-specifieke auto-antilichamen, inclusief sp100 of gp210, als AMA negatief is.
- Leverbiopsie consistent met PBC.
- Screening ALP ≥ 1,67× ULN
- Gebruik van UDCA gedurende ten minste 6 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0, of UDCA niet verdragen (geen UDCA gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0.
Uitsluitingscriteria:
- ALT of AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
- Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
- Kind-Pugh graad B of C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
Placebo-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: ASC42 tabletten van 5mg
ASC42 tabletten 5 mg gedurende 12 weken
|
5 mg ASC42-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: ASC42 tabletten van 10mg
ASC42 tabletten 10 mg gedurende 12 weken
|
2 x 5 mg ASC42-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: ASC42 tabletten van 15mg
ASC42 tabletten 15 mg gedurende 12 weken
|
15 mg ASC42-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele veranderingen van alkalische fosfatase (ALP) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Dag85
|
Dag85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele veranderingen en absolute veranderingen van alkalische fosfatase (ALP) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Dag15\29\57\85
|
Dag15\29\57\85
|
|
Procentuele veranderingen en absolute veranderingen van serum γ-glutamyltransferase (GGT), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Dag15\29\57\85
|
Dag15\29\57\85
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciale belangen.
Tijdsspanne: Dag15\29\57\85
|
Dag15\29\57\85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC42-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .