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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC42-Tabletten bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC42-Tabletten bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit nahtlosem adaptivem Design, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen eines auf ASC42 abgestimmten Placebos bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre beim Screening.

  • Sichere oder wahrscheinliche PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    1. Biochemischer Nachweis einer Cholestase basierend auf einer ALP-Erhöhung.
    2. Vorhandensein von AMA oder anderen PBC-spezifischen Autoantikörpern, einschließlich sp100 oder gp210, wenn AMA negativ ist.
    3. Leberbiopsie im Einklang mit PBC.
  • Screening-ALP ≥ 1,67× ULN
  • Einnahme von UDCA für mindestens 6 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 0 oder Unverträglichkeit von UDCA (kein UDCA für ≥ 3 Monate) vor Tag 0.

Ausschlusskriterien:

  • ALT oder AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  • Child-Pugh Grad B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: ASC42 Tabletten von 5 mg
ASC42 Tabletten 5 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: ASC42 5mg
5 mg ASC42-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: ASC42 Tabletten von 10 mg
ASC42 Tabletten 10 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: ASC42 10 mg
2 x 5 mg ASC42 Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: ASC42 Tabletten von 15 mg
ASC42 Tabletten 15 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: ASC42 15mg
15 mg ASC42-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag85
Tag85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 15\29\57\85
Tag 15\29\57\85
Prozentuale und absolute Veränderungen der Serum-γ-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 15\29\57\85
Tag 15\29\57\85
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Tag 15\29\57\85
Tag 15\29\57\85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC42-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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