原発性胆汁性胆管炎患者におけるASC42錠の安全性と有効性を評価する研究
2024年4月3日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるASC42錠剤の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、シームレス適応設計の臨床研究であり、原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるASC42適合プラセボの3回投与の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下。
以下の3つの診断因子のうち2つ以上の存在によって示される、確定的または可能性のあるPBC診断：
- ALP上昇に基づく胆汁うっ滞の生化学的証拠。
- AMAが陰性の場合、AMA、またはsp100またはgp210を含む他のPBC特異的自己抗体の存在。
- PBCと一致する肝生検。
- スクリーニングALP≧1.67×ULN
- -0日目の前に少なくとも6か月間UDCAを服用している（3か月以上安定した用量）、または0日目の前にUDCAに耐えられない（3か月以上UDCAなし）.
除外基準:
- ALTまたはAST > 5×ULN; ALP >10× ULN
- -他の付随する肝疾患の病歴または存在
- Child-Pug グレード B または C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与。
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実験的：ASC42 錠 5mg
ASC42 錠 5mg 12 週間
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ASC42 錠剤 5 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与。
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実験的：ASC42錠10mg
ASC42 錠 10mg 12 週間
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2 x 5 mg の ASC42 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与。
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実験的：ASC42錠15mg
ASC42 錠 15mg 12 週間
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ASC42 錠剤 15 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したアルカリホスファターゼ (ALP) の変化率。
時間枠：85日目
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したアルカリホスファターゼ (ALP) のパーセント変化と絶対変化。
時間枠：15日目\29\57\85
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15日目\29\57\85
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ベースラインと比較した、血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のパーセント変化および絶対変化。
時間枠：15日目\29\57\85
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15日目\29\57\85
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治療に起因する有害事象、重大な有害事象、および特別な関心のある有害事象の発生率。
時間枠：15日目\29\57\85
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15日目\29\57\85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASC42 5mgの臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC募集駆出率が低下した慢性心不全スペイン, アメリカ, アルゼンチン, ハンガリー, イタリア, ポーランド, スウェーデン
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル