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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse ASC42 in soggetti con colangite biliare primitiva

25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ASC42 in soggetti con colangite biliare primitiva

Questo studio è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con design adattivo continuo, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di ASC42 abbinate al placebo in soggetti con colangite biliare primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤75 anni allo screening.

  • Diagnosi certa o probabile di PBC, come dimostrato dalla presenza di ≥ 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:

    1. Prove biochimiche di colestasi basate sull'elevazione di ALP.
    2. Presenza di AMA o altri autoanticorpi specifici per PBC, inclusi sp100 o gp210, se AMA è negativo.
    3. Biopsia epatica compatibile con PBC.
  • Screening ALP ≥ 1,67 × ULN
  • Assunzione di UDCA per almeno 6 mesi (dose stabile per ≥ 3 mesi) prima del giorno 0 o incapace di tollerare UDCA (nessun UDCA per ≥ 3 mesi) prima del giorno 0.

Criteri di esclusione:

  • ALT o AST > 5× ULN; ALP > 10 × ULN
  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
  • Child-Pugh grado B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: ASC42 compresse da 5 mg
ASC42 compresse 5 mg per 12 settimane
Droga: ASC42 5 mg
5 mg di ASC42 compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: ASC42 compresse da 10 mg
ASC42 compresse da 10 mg per 12 settimane
Droga: ASC42 10 mg
2 x 5 mg di ASC42 compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: ASC42 compresse da 15 mg
ASC42 compresse da 15 mg per 12 settimane
Droga: ASC42 15 mg
15 mg di compresse ASC42 per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali della fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno85
Giorno85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali e variazioni assolute della fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 15\29\57\85
Giorno 15\29\57\85
Variazioni percentuali e variazioni assolute di γ-glutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 15\29\57\85
Giorno 15\29\57\85
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale.
Lasso di tempo: Giorno 15\29\57\85
Giorno 15\29\57\85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC42-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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