Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC42-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ASC42-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti

Tämä tutkimus on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, saumaton adaptiivisen suunnittelun kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kolmen ASC42:n kanssa yhteensopivan lumelääkkeen annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤75 vuotta vanha seulonnassa.

  • Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi, jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    1. Biokemiallinen näyttö kolestaasista, joka perustuu ALP:n nousuun.
    2. AMA:n tai muiden PBC-spesifisten autovasta-aineiden, mukaan lukien sp100 tai gp210, esiintyminen, jos AMA on negatiivinen.
    3. PBC:n mukainen maksabiopsia.
  • Seulonta ALP ≥ 1,67 × ULN
  • UDCA:n ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0 tai UDCA:ta ei siedä (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT tai AST > 5 × ULN; ALP > 10 × ULN
  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • Child-Pugh luokka B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: ASC42 5 mg tabletit
ASC42 tabletit 5 mg 12 viikon ajan
Lääke: ASC42 5 mg
5 mg ASC42-tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: ASC42 10 mg tabletit
ASC42 tabletit 10 mg 12 viikon ajan
Lääke: ASC42 10 mg
2 x 5 mg ASC42-tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: ASC42 15 mg tabletit
ASC42 tabletit 15 mg 12 viikon ajan
Lääke: ASC42 15 mg
15 mg ASC42-tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) prosentuaaliset muutokset ja absoluuttiset muutokset verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 15\29\57\85
Päivä 15\29\57\85
Seerumin y-glutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 15\29\57\85
Päivä 15\29\57\85
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 15\29\57\85
Päivä 15\29\57\85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC42-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset ASC42 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa