Vizsgálat az ASC42 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél
2024. szeptember 25. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC42 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, zökkenőmentes adaptív tervezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja az ASC42-vel párosított placebo három dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsődleges epecholangitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤75 év a szűréskor.
Határozott vagy valószínű PBC-diagnózis, amint azt az alábbi 3 diagnosztikai faktor közül legalább kettő bizonyítja:
- A kolesztázis biokémiai bizonyítékai az ALP-emelkedés alapján.
- AMA vagy más PBC-specifikus autoantitestek jelenléte, beleértve az sp100-at vagy a gp210-et, ha az AMA negatív.
- PBC-vel összhangban lévő májbiopszia.
- Szűrés ALP ≥ 1,67 × ULN
- UDCA szedése legalább 6 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt, vagy nem tolerálható az UDCA (3 hónapig nem volt UDCA) a 0. nap előtt.
Kizárási kritériumok:
- ALT vagy AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
- Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte
- Child-Pugh B vagy C fokozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig
|
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: ASC42 5 mg-os tabletta
ASC42 tabletta 5 mg 12 hétig
|
5 mg ASC42 tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: ASC42 10 mg-os tabletta
ASC42 tabletta 10 mg 12 hétig
|
2 x 5 mg ASC42 tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: ASC42 15 mg-os tabletta
ASC42 tabletta 15 mg 12 hétig
|
15 mg ASC42 tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) százalékos és abszolút változásai a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 15. nap\29\57\85
|
15. nap\29\57\85
|
|
A szérum γ-glutamiltranszferáz (GGT), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) százalékos és abszolút változásai a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 15. nap\29\57\85
|
15. nap\29\57\85
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 15. nap\29\57\85
|
15. nap\29\57\85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC42-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .