Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC42-tabletter hos patienter med primär gallit.
25 september 2024 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC42-tabletter hos försökspersoner med primär biliär kolangit
Denna studie är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sömlös klinisk studie med adaptiv design, som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre doser av ASC42-matchad placebo hos patienter med primär gallit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid screening.
Definitiv eller trolig PBC-diagnos, som visas genom närvaron av ≥ 2 av följande 3 diagnostiska faktorer:
- Biokemiska bevis på kolestas baserat på ALP-höjning.
- Förekomst av AMA eller andra PBC-specifika autoantikroppar, inklusive sp100 eller gp210, om AMA är negativ.
- Leverbiopsi överensstämmer med PBC.
- Screening ALP ≥ 1,67× ULN
- Att ta UDCA i minst 6 månader (stabil dos i ≥ 3 månader) före dag 0, eller inte kunna tolerera UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 månader) före dag 0.
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
- Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
- Child-Pugh klass B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 veckor
|
Placebotabletter oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: ASC42 tabletter à 5 mg
ASC42 tabletter 5mg i 12 veckor
|
5 mg ASC42 tabletter oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: ASC42 tabletter på 10mg
ASC42 tabletter 10 mg i 12 veckor
|
2 x 5 mg ASC42 tabletter oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: ASC42 tabletter på 15mg
ASC42 tabletter 15 mg i 12 veckor
|
15 mg ASC42 tabletter oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuella förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 85
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuella förändringar och absoluta förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 15\29\57\85
|
Dag 15\29\57\85
|
|
Procentuella förändringar och absoluta förändringar av serum γ-glutamyltransferas (GGT), alanin aminotransferas (ALT) och aspartat aminotransferas (AST) jämfört med baseline.
Tidsram: Dag 15\29\57\85
|
Dag 15\29\57\85
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse.
Tidsram: Dag 15\29\57\85
|
Dag 15\29\57\85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC42-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .