Исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток ASC42 у субъектов с первичным билиарным холангитом
25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток ASC42 у субъектов с первичным билиарным холангитом
Это исследование фазы II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование с бесшовным адаптивным дизайном, направленное на оценку безопасности и эффективности трех доз плацебо, соответствующих ASC42, у субъектов с первичным билиарным холангитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤75 лет на момент скрининга.
Определенный или вероятный диагноз ПБЦ, о чем свидетельствует наличие ≥ 2 из следующих 3 диагностических факторов:
- Биохимические признаки холестаза, основанные на повышении ЩФ.
- Наличие АМА или других специфичных к ПБЦ аутоантител, включая sp100 или gp210, если АМА отрицательный.
- Биопсия печени соответствует ПБХ.
- Скрининг ЩФ ≥ 1,67× ВГН
- Прием УДХК в течение как минимум 6 месяцев (стабильная доза в течение ≥ 3 месяцев) до дня 0 или непереносимость УДХК (отсутствие УДХК в течение ≥ 3 месяцев) до дня 0.
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ > 5×ВГН; ЩФ >10× ВГН
- История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
- Класс Чайлд-Пью B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель
|
Таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC42 по 5 мг
Таблетки ASC42 5 мг на 12 недель
|
5 мг таблеток ASC42 перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC42 по 10 мг.
Таблетки ASC42 10 мг в течение 12 недель
|
2 x 5 мг таблеток ASC42 перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC42 по 15 мг
Таблетки ASC42 15 мг на 12 недель
|
15 мг таблеток ASC42 перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентные изменения щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День85
|
День85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентные изменения и абсолютные изменения щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День15\29\57\85
|
День15\29\57\85
|
|
Процентные изменения и абсолютные изменения уровня γ-глутамилтрансферазы (ГГТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День15\29\57\85
|
День15\29\57\85
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: День15\29\57\85
|
День15\29\57\85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC42-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .