Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas ASC42 en sujetos con colangitis biliar primaria
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas ASC42 en sujetos con colangitis biliar primaria
Este estudio es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo continuo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis de ASC42 con placebo combinado en sujetos con colangitis biliar primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años en la selección.
Diagnóstico definitivo o probable de CBP, como lo demuestra la presencia de ≥ 2 de los siguientes 3 factores diagnósticos:
- Evidencia bioquímica de colestasis basada en la elevación de ALP.
- Presencia de AMA u otros autoanticuerpos específicos de PBC, incluidos sp100 o gp210, si AMA es negativo.
- Biopsia hepática compatible con CBP.
- Cribado ALP ≥ 1,67×LSN
- Tomar UDCA durante al menos 6 meses (dosis estable durante ≥ 3 meses) antes del Día 0, o incapaz de tolerar UDCA (sin UDCA durante ≥ 3 meses) antes del Día 0.
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 5× LSN; ALP >10× LSN
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
- Child-Pugh grado B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
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Tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: ASC42 comprimidos de 5mg
ASC42 comprimidos de 5 mg durante 12 semanas
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5 mg de comprimidos de ASC42 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: ASC42 comprimidos de 10mg
ASC42 comprimidos de 10 mg durante 12 semanas
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2 x 5 mg de comprimidos de ASC42 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: ASC42 comprimidos de 15mg
ASC42 comprimidos de 15 mg durante 12 semanas
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15 mg de comprimidos de ASC42 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios porcentuales de fosfatasa alcalina (ALP) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Dia85
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Dia85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios porcentuales y cambios absolutos de la fosfatasa alcalina (ALP) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día15\29\57\85
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Día15\29\57\85
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Cambios porcentuales y cambios absolutos de la γ-glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día15\29\57\85
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Día15\29\57\85
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial.
Periodo de tiempo: Día15\29\57\85
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Día15\29\57\85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC42-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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