Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC42-tabletter hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis

3. april 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC42-tabletter hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis

Dette studie er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, sømløst adaptivt design klinisk studie, der sigter på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser af ASC42 matchet placebo hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved screening.

  • Bestemt eller sandsynlig PBC-diagnose, som vist ved tilstedeværelsen af ​​≥ 2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

    1. Biokemiske beviser for kolestase baseret på ALP-forhøjelse.
    2. Tilstedeværelse af AMA eller andre PBC-specifikke autoantistoffer, inklusive sp100 eller gp210, hvis AMA er negativ.
    3. Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC.
  • Screening ALP ≥ 1,67× ULN
  • Tager UDCA i mindst 6 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder) før dag 0 eller ude af stand til at tolerere UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
  • Child-Pugh klasse B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: ASC42 tabletter á 5mg
ASC42 tabletter 5mg i 12 uger
Medicin: ASC42 5 mg
5 mg ASC42 tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: ASC42 tabletter á 10mg
ASC42 tabletter 10 mg i 12 uger
Medicin: ASC42 10 mg
2 x 5 mg ASC42 tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: ASC42 tabletter á 15mg
ASC42 tabletter 15 mg i 12 uger
Medicin: ASC42 15 mg
15 mg ASC42 tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer af alkalisk fosfatase (ALP) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer og absolutte ændringer af alkalisk fosfatase (ALP) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85
Procentvise ændringer og absolutte ændringer af serum γ-glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.
Tidsramme: Dag 15\29\57\85
Dag 15\29\57\85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC42-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med ASC42 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner