微滴式数字PCR快速检测方法评价及疑似脓毒症的精准诊治
2025年7月8日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
脓毒症是世界范围内一个重要的公共卫生问题，具有很高的发病率和死亡率。
关于有针对性的抗菌治疗策略，尽早检测病原体至关重要。
到目前为止，基于培养的检测方法代表了诊断金标准，尽管它们具有许多局限性。
与培养无关的分子诊断程序可能是一种有前途的选择。
特别是，液滴数字 PCR (ddPCR) 是一种新型的单步 PCR 检测方法，在检测血流感染患者的致病病原体方面具有更高的准确性和灵敏度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1032
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Wuxi、Jiangsu、中国、214016
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Minhang Branch of Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Rui'an、Zhejiang、中国、325200
- Zhejiang Rui'an People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18岁或以上
2.符合脓毒症 4 项标准中的 2 项
- 温度 > 38C 或 < 36C
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸频率 >20 或 PaCO2 <32mmHg
WBC >12000/µL 或 < 4000/µL 或 > 10% 条带
3.接受诊断性血培养作为疑似败血症护理标准的住院患者
4.患者或法定代表人的知情同意。
排除标准：
- 拒绝参加研究或未能遵守治疗或随访时间
- 已知的母乳喂养或怀孕
- 研究人员认为，任何允许受试者参与的条件（社会或医疗）都是不安全的。 例如严重贫血或出血风险高等，不适合取外周血检测
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液滴数字PCR方法
通过液滴数字PCR方法检测病原体作为传统微生物评估的辅助，包括血液培养
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根据 Chinet2020，液滴数字 PCR 方法可以检测导致 BSI 的最常见病原体（约 90%）的核酸，执行时间约为 4 小时，可在疑似败血症/败血性休克的前 24 小时内报告。
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有源比较器：仅血液培养
通过包括血液培养在内的微生物评估来检测病原体
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血培养是病原体检测的常规微生物学方法。
血培养结果通常要到取样后 24 至 72 小时才能获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：采血后长达 96 小时
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估计灵敏度的主要终点将通过比较阳性血培养结果与同时收集的前瞻性临床标本的 ddPCR 结果来确定。
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采血后长达 96 小时
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特异性
大体时间：采血后长达 96 小时
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估计特异性的主要终点将通过比较阴性血培养结果与同时收集的前瞻性临床标本的 ddPCR 结果来确定。
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采血后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候改变靶向抗菌治疗了
大体时间：在改变靶向抗菌治疗的时间点，采血后最多 96 小时
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在改变靶向抗菌治疗的时间点，采血后最多 96 小时
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接受靶向抗菌治疗的患者人数
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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鉴定潜在病原体的时间
大体时间：在识别潜在病原体的时间点，采血后 96 小时内
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在识别潜在病原体的时间点，采血后 96 小时内
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抗菌剂的持续时间
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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病情严重程度的变化
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分），以前称为脓毒症相关器官衰竭评估评分，评分越高意味着预后越差。
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到参与研究结束，平均 1 年
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在重症监护病房（ICU）的天数
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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ICU通气时间（小时）
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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住院天数（来自研究纳入）
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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全因死亡
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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治疗费用
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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到参与研究结束，平均 1 年
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幸存者出院后的生活质量
大体时间：到参与研究结束，平均 1 年
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化指标。EQ-5D 描述系统包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
在 EQ-5D-5L 中，这些维度的级别数为 5。
更高的水平意味着更差的健康状况。
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到参与研究结束，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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