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Bewertung der Tröpfchen-Digital-PCR-Schnellnachweismethode und präzise Diagnose und Behandlung bei Verdacht auf Sepsis

8. Juli 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis ist weltweit ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit mit hoher Morbidität und Mortalität. Im Hinblick auf eine gezielte antimikrobielle Behandlungsstrategie ist der frühestmögliche Erregernachweis von entscheidender Bedeutung. Bislang stellen kulturbasierte Nachweisverfahren den diagnostischen Goldstandard dar, sind jedoch durch zahlreiche Limitationen gekennzeichnet. Kulturunabhängige molekulardiagnostische Verfahren können eine vielversprechende Alternative darstellen. Insbesondere die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) ist ein neuartiger einstufiger PCR-Assay, der eine höhere Genauigkeit und Empfindlichkeit beim Nachweis von verursachenden Krankheitserregern bei Patienten mit Blutbahninfektionen erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter

2. Erfüllen Sie 2 von 4 Sepsis-Kriterien

  1. Temperatur > 38 °C oder < 36 °C
  2. Herzfrequenz > 90 bpm
  3. Atemfrequenz > 20 oder PaCO2 < 32 mmHg

  4. WBC > 12000/µL oder < 4000/µL oder > 10 % Banden

    3.Krankenhauspatienten, bei denen eine diagnostische Blutkultur als Behandlungsstandard bei Verdacht auf Sepsis bestellt wurde

    4. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

    Ausschlusskriterien:

    1. Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit
    2. Bekanntes Stillen oder Schwangerschaft
    3. Der Forscher ist der Ansicht, dass es irgendwelche Bedingungen (soziale oder medizinische) gibt, die es den Probanden erlauben, teilzunehmen, es ist unsicher. Zum Beispiel schwere Anämie oder hohes Blutungsrisiko usw., die für die Entnahme von peripherem Blut zum Testen nicht geeignet sind
    4. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital PCR -Methode Tröpfchen
Pathogenerkennung durch Tröpfchen -digitale PCR -Methode als Ergänzung zu herkömmlichen mikrobiologischen Bewertungen, einschließlich der Blutkultur
Diagnosetest: digitales Tröpfchen-PCR-Verfahren
Die Tröpfchen-Digital-PCR-Methode kann Nukleinsäuren der häufigsten Krankheitserreger (ca. 90 %) nachweisen, die laut Chinet2020 für BSIs verantwortlich sind, und dauert etwa 4 Stunden und wird innerhalb der ersten 24 Stunden des Verdachts auf Sepsis/septischer Schock gemeldet.
Aktiver Komparator: Nur Blutkultur
Erkennung von Pathogen durch mikrobiologische Bewertungen einschließlich der Blutkultur
Diagnosetest: Blut kultur
Die Blutkultur ist eine herkömmliche mikrobiologische Methode zum Nachweis von Krankheitserregern. Ergebnisse von Blutkulturen liegen in der Regel erst 24 bis 72 Stunden nach der Entnahme vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Der primäre Endpunkt der geschätzten Sensitivität wird bestimmt, indem positive Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig gesammelten ddPCR-Ergebnissen von den prospektiven klinischen Proben verglichen werden.
Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Der primäre Endpunkt der geschätzten Spezifität wird bestimmt, indem negative Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig erhobenen ddPCR-Ergebnissen der prospektiven klinischen Proben verglichen werden.
Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Zum Zeitpunkt der Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Anzahl der Patienten mit gezielter antimikrobieller Therapie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Identifizierung eines potenziellen Erregers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Erregers bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Erregers bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Beim Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score), früher bekannt als Sepsis-related Organ Failure Assessment Score, bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhaustage (ab Studieneinschluss)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität der Überlebenden nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
EQ-5D, ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Anzahl der Ebenen in diesen Dimensionen beträgt beim EQ-5D-5L 5. Höhere Werte bedeuten schlechtere Gesundheitszustände.
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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