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Valutazione del metodo di rilevamento rapido PCR digitale Droplet e diagnosi e trattamento precisi per sospetta sepsi

12 gennaio 2022 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La sepsi è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo, con elevata morbilità e mortalità. Per quanto riguarda una strategia terapeutica antimicrobica mirata, è di fondamentale importanza rilevare il più presto possibile l'agente patogeno. Fino ad ora, i metodi di rilevamento basati sulla coltura rappresentano il gold standard diagnostico, sebbene siano caratterizzati da numerose limitazioni. Le procedure diagnostiche molecolari indipendenti dalla coltura possono rappresentare un'alternativa promettente. In particolare, la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) è un nuovo test PCR in un'unica fase che raggiunge una maggiore accuratezza e sensibilità nel rilevare i patogeni che causano nei pazienti con infezioni del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Reclutamento
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214016
        • Reclutamento
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Non ancora reclutamento
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Non ancora reclutamento
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Cina, 325200
        • Reclutamento
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più

2. Soddisfare 2 dei 4 criteri di sepsi

  1. Temperatura > 38C o < 36C
  2. Frequenza cardiaca > 90 bpm
  3. Frequenza respiratoria >20 o PaCO2 <32mmHg

  4. Bande WBC >12000/µL o < 4000/µL o > 10%

    3. Pazienti ricoverati che hanno un'emocoltura diagnostica richiesta come standard di cura per sospetta sepsi

    4. Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.

    Criteri di esclusione:

    1. Rifiuto di partecipare allo studio o Mancato rispetto del trattamento o del tempo di follow-up
    2. Allattamento o gravidanza noti
    3. Il ricercatore ritiene che ci siano condizioni (sociali o mediche) che consentono ai soggetti di partecipare non siano sicuri. Ad esempio, anemia grave o alto rischio di sanguinamento, ecc., che non sono adatti per il prelievo di sangue periferico per il test
    4. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metodo PCR digitale goccioline
Rilevazione dell'agente patogeno mediante metodo PCR digitale a goccioline in aggiunta alle tradizionali valutazioni microbiologiche, inclusa l'emocoltura
Test diagnostico: metodo PCR digitale goccioline
Il metodo PCR digitale droplet è in grado di rilevare gli acidi nucleici dei patogeni più comuni (circa il 90%) responsabili di BSI secondo Chinet2020 e richiede circa 4 ore per essere eseguito, segnalando entro le prime 24 ore di sospetta sepsi/shock settico.
ACTIVE_COMPARATORE: solo emocoltura
Rilevazione di agenti patogeni mediante valutazioni microbiologiche inclusa l'emocoltura
Test diagnostico: emocoltura
L'emocoltura è un metodo microbiologico convenzionale di rilevamento dei patogeni. I risultati delle emocolture di solito non sono disponibili fino a 24-72 ore dopo il prelievo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
L'endpoint primario della sensibilità stimata sarà determinato confrontando i risultati positivi dell'emocoltura con i risultati ddPCR raccolti in concomitanza dai potenziali campioni clinici.
Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
L'endpoint primario della specificità stimata sarà determinato confrontando i risultati negativi dell'emocoltura con i risultati della ddPCR raccolti in concomitanza dai potenziali campioni clinici.
Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di passare alla terapia antimicrobica mirata
Lasso di tempo: Al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Numero di pazienti con terapia antimicrobica mirata
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Tempo per l'identificazione di un potenziale agente patogeno
Lasso di tempo: Al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Durata degli antimicrobici
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Modifica della gravità della condizione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), precedentemente noto come punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, punteggi più alti significano un esito peggiore.
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Durata della ventilazione in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Giorni in ospedale (dall'inclusione nello studio)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Qualità della vita dei sopravvissuti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
EQ-5D, una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il numero di livelli in queste dimensioni è 5 nell'EQ-5D-5L. Livelli più alti significano stati di salute peggiori.
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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