패혈증이 의심되는 경우 Droplet Digital PCR Rapid Detection 방법과 정확한 진단 및 치료에 대한 평가
2025년 7월 8일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
패혈증은 이환율과 사망률이 높은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다.
표적 항균 치료 전략과 관련하여 가능한 가장 빠른 병원체 탐지가 매우 중요합니다.
지금까지 문화 기반 검출 방법은 많은 제한 사항이 있지만 진단 표준을 나타냅니다.
문화 독립적인 분자 진단 절차는 유망한 대안이 될 수 있습니다.
특히, 액적 디지털 PCR(ddPCR)은 혈류 감염 환자에서 원인 병원체를 검출하는 데 더 높은 정확도와 감도를 달성하는 새로운 원스텝 PCR 분석법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1032
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214016
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Minhang Branch of Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, 중국, 325200
- Zhejiang Rui'an People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.18세 이상
2. 패혈증 기준 4개 중 2개 충족
- 온도 > 38C 또는 < 36C
- 심박수 > 90bpm
- 호흡수 >20 또는 PaCO2 <32mmHg
WBC >12000/µL 또는 < 4000/µL 또는 > 10% 밴드
3. 패혈증이 의심되는 경우 진단적 혈액배양검사를 표준치료로 시행한 입원환자
4.환자 또는 법정대리인의 사전 동의.
제외 기준:
- 연구 참여 거부 또는 치료 또는 후속 조치 시간 준수 실패
- 알려진 모유 수유 또는 임신
- 연구원은 피험자가 참여하도록 허용하는 모든 조건(사회적 또는 의료적)이 안전하지 않다고 생각합니다. 예를 들어 빈혈이 심하거나 출혈의 위험성이 높은 경우 등 검사를 위한 말초혈액 채취가 적합하지 않은 경우
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액적 디지털 PCR 방법
혈액 배양을 포함한 전통적인 미생물 학적 평가의 보조로서 액적 디지털 PCR 방법에 의한 병원체 검출
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Droplet 디지털 PCR 방법은 Chinet2020에 따라 BSI를 담당하는 가장 일반적인 병원체(약 90%)에서 핵산을 검출할 수 있으며 수행하는 데 약 4시간이 소요되며 의심되는 패혈증/패혈성 쇼크의 첫 24시간 이내에 보고됩니다.
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활성 비교기: 혈액 문화 만
혈액 배양을 포함한 미생물 학적 평가에 의한 병원체 검출
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혈액 배양은 병원균 검출의 전통적인 미생물학적 방법입니다.
혈액 배양 결과는 일반적으로 검체 채취 후 24~72시간이 지나야 알 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 채혈 후 최대 96시간
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추정된 민감도의 1차 종점은 양성 혈액 배양 결과를 전향적 임상 검체에서 동시에 수집된 ddPCR 결과와 비교하여 결정됩니다.
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채혈 후 최대 96시간
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특성
기간: 채혈 후 최대 96시간
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추정된 특이성의 1차 종점은 음성 혈액 배양 결과를 전향적 임상 검체에서 동시에 수집된 ddPCR 결과와 비교하여 결정됩니다.
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채혈 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 항균 요법으로의 변화까지의 시간
기간: 표적 항균 요법으로 변경한 시점에서 채혈 후 최대 96시간
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표적 항균 요법으로 변경한 시점에서 채혈 후 최대 96시간
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표적 항균 요법을 받은 환자 수
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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잠재적인 병원체 식별 시간
기간: 잠재적 병원체 확인 시점에서 채혈 후 최대 96시간
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잠재적 병원체 확인 시점에서 채혈 후 최대 96시간
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항균제의 지속 시간
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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상태 심각도 변경
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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이전에 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수로 알려진 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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ICU에서 인공호흡 시간(시간)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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입원 일수(연구 포함)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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모든 원인의 죽음
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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치료비
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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퇴원 후 생존자의 삶의 질
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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EQ-5D, EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이 치수의 레벨 수는 EQ-5D-5L에서 5입니다.
더 높은 수준은 더 나쁜 건강 상태를 의미합니다.
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연구 참여가 끝날 때까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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