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Evaluación del método de detección rápida de PCR digital de gotas y diagnóstico y tratamiento precisos para sospechas de sepsis

8 de julio de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La sepsis es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con una alta morbilidad y mortalidad. Con respecto a una estrategia de tratamiento antimicrobiano dirigida, la detección de patógenos lo antes posible es de crucial importancia. Hasta ahora, los métodos de detección basados ​​en cultivos representan el estándar de oro diagnóstico, aunque se caracterizan por numerosas limitaciones. Los procedimientos de diagnóstico molecular independientes del cultivo pueden representar una alternativa prometedora. En particular, la PCR digital de gotas (ddPCR) es un nuevo ensayo de PCR de un solo paso que logra una mayor precisión y sensibilidad en la detección de patógenos causantes en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1032

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años o más

2. Cumplir con 2 de 4 criterios de sepsis

  1. Temperatura > 38C o < 36C
  2. Frecuencia cardíaca > 90 lpm
  3. Frecuencia respiratoria >20 o PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL o < 4000/µL o > 10% de bandas

    3.Pacientes hospitalizados a los que se les solicitó un hemocultivo de diagnóstico como estándar de atención por sospecha de sepsis

    4.Consentimiento informado del paciente o representante legal.

    Criterio de exclusión:

    1. Negativa a participar en el estudio o Incumplimiento del tratamiento o tiempo de seguimiento
    2. Lactancia o embarazo conocidos
    3. El investigador cree que existen condiciones (sociales o médicas) que permiten que los sujetos participen de forma insegura. Por ejemplo, anemia severa o alto riesgo de sangrado, etc., que no son adecuados para tomar sangre periférica para análisis
    4. Participar en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de PCR digital de gotas
Detección de patógenos por método de PCR digital de gotas como un complemento de las evaluaciones microbiológicas tradicionales que incluyen hemoceno sanguíneo
Prueba de diagnóstico: método de PCR digital de gotas
El método de PCR digital de gotas puede detectar ácidos nucleicos de los patógenos más comunes (aproximadamente el 90 %) responsables de las BSI según Chinet2020 y tarda unas 4 horas en realizarse, informando dentro de las primeras 24 horas de sospecha de sepsis/shock séptico.
Comparador activo: solo el cultivo sanguíneo
Detección de patógenos por evaluaciones microbiológicas que incluyen hemoceno sanguíneo
Prueba de diagnóstico: cultura de sangre
El hemocultivo es un método microbiológico convencional de detección de patógenos. Los resultados de los hemocultivos generalmente no están disponibles hasta 24 a 72 horas después del muestreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
El criterio principal de valoración de la sensibilidad estimada se determinará comparando los resultados de hemocultivos positivos con los resultados de ddPCR recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
El criterio principal de valoración de la especificidad estimada se determinará comparando los resultados de hemocultivos negativos con los resultados de ddPCR recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
Hasta 96 horas después de la extracción de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cambio a la terapia antimicrobiana dirigida
Periodo de tiempo: En el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
En el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Número de pacientes con terapia antimicrobiana dirigida
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo hasta la identificación de un patógeno potencial
Periodo de tiempo: En el momento de la identificación de un posible patógeno, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
En el momento de la identificación de un posible patógeno, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Duración de los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la gravedad de la condición
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
En la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA), anteriormente conocida como puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Días en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la ventilación en UCI (horas)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Días de hospitalización (desde la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de vida de los supervivientes tras el alta
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
EQ-5D, una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol. El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. El número de niveles en estas dimensiones es 5 en el EQ-5D-5L. Los niveles más altos significan peores estados de salud.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROGRESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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