Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cseppecske digitális PCR gyorsdetektálási módszer értékelése, valamint a szepszis gyanújának pontos diagnózisa és kezelése

2025. július 8. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A szepszis világszerte jelentős közegészségügyi probléma, magas morbiditási és halálozási arány mellett. A célzott antimikrobiális kezelési stratégia szempontjából a kórokozó mielőbbi felismerése döntő fontosságú. Eddig a tenyészeten alapuló kimutatási módszerek jelentették a diagnosztikai aranystandardot, bár számos korlát jellemzi őket. A tenyészettől független molekuláris diagnosztikai eljárások ígéretes alternatívát jelenthetnek. A cseppecskés digitális PCR (ddPCR) egy új, egylépéses PCR-vizsgálat, amely nagyobb pontosságot és érzékenységet ér el a kórokozók kimutatásában véráram-fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1032

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kína, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18 éves vagy idősebb

2. Megfelel a 4 szepszis kritériumból 2-nek

  1. Hőmérséklet > 38C vagy <36C
  2. Pulzus > 90 bpm
  3. Légzési frekvencia >20 vagy PaCO2 <32 Hgmm

  4. WBC > 12000/µL vagy < 4000/µL vagy > 10% sávok

    3. Kórházba került betegek, akiknél a vérmérgezés gyanúja miatt standard ellátásként diagnosztikus vértenyésztést rendeltek el

    4. A páciens vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló hozzájárulása.

    Kizárási kritériumok:

    1. A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a kezelési vagy követési idő be nem tartása
    2. Ismert szoptatás vagy terhesség
    3. A kutató úgy véli, hogy vannak olyan feltételek (szociális vagy orvosi), amelyek lehetővé teszik az alanyok részvételét, nem biztonságos. Például súlyos vérszegénység vagy magas vérzésveszély stb., amelyek nem alkalmasak perifériás vér vizsgálatra történő vételére
    4. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csepp digitális PCR módszer
A kórokozó detektálása csepp digitális PCR módszerrel, mint a hagyományos mikrobiológiai értékelések kiegészítéseként, beleértve a vértenyésztést is
Diagnosztikai vizsgálat: csepp digitális PCR módszer
A cseppecskés digitális PCR-módszer képes kimutatni a Chinet2020 szerint a BSI-kért felelős leggyakoribb kórokozók nukleinsavait (körülbelül 90%), és körülbelül 4 órát vesz igénybe, és a szepszis/szeptikus sokk gyanújának első 24 órájában jelentést tesz.
Aktív összehasonlító: Csak vértkultúra
Kórokozói kimutatás mikrobiológiai értékelésekkel, beleértve a vértenyésztést is
Diagnosztikai vizsgálat: vérkultúra
A vértenyésztés a kórokozók kimutatásának hagyományos mikrobiológiai módszere. A vértenyészetek eredményei általában csak a mintavétel után 24-72 órával állnak rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: Akár 96 órával a vérvétel után
A becsült érzékenység elsődleges végpontját a pozitív vértenyésztési eredmények és a leendő klinikai minták egyidejűleg gyűjtött ddPCR eredményeinek összehasonlításával határozzák meg.
Akár 96 órával a vérvétel után
Specifikusság
Időkeret: Akár 96 órával a vérvétel után
A becsült specificitás elsődleges végpontját a negatív vértenyésztési eredmények és a leendő klinikai minták egyidejűleg gyűjtött ddPCR eredményeinek összehasonlításával határozzák meg.
Akár 96 órával a vérvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje áttérni a célzott antimikrobiális terápiára
Időkeret: A célzott antimikrobiális terápiára való átállás időpontjában, a vérvételt követő 96 órában
A célzott antimikrobiális terápiára való átállás időpontjában, a vérvételt követő 96 órában
A célzott antimikrobiális terápiában részesülő betegek száma
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Ideje a potenciális kórokozó azonosításának
Időkeret: A potenciális kórokozó azonosításának időpontjában, legfeljebb 96 órával a vérvétel után
A potenciális kórokozó azonosításának időpontjában, legfeljebb 96 órával a vérvétel után
Az antimikrobiális szerek időtartama
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Az állapot súlyosságának változása
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Napok az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A szellőztetés időtartama intenzív osztályban (óra)
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Kórházban töltött napok (a vizsgálatba bevont naptól)
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Minden okozta halál
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Kezelési költségek
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
A túlélők életminősége a hazabocsátás után
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év
Az EQ-5D, az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki. Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. A szintek száma ezekben a dimenziókban 5 az EQ-5D-5L-ben. A magasabb szint rosszabb egészségi állapotot jelent.
A tanulmányi részvétel végéig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROGRESS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a csepp digitális PCR módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel