Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dråpe digital PCR rask deteksjonsmetode og presis diagnose og behandling for mistanke om sepsis

8. juli 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis er et betydelig folkehelseproblem over hele verden, med høy sykelighet og dødelighet. Med hensyn til en målrettet antimikrobiell behandlingsstrategi er tidligst mulig patogendeteksjon av avgjørende betydning. Til nå representerer kulturbaserte deteksjonsmetoder den diagnostiske gullstandarden, selv om de er preget av mange begrensninger. Kulturuavhengige molekylære diagnostiske prosedyrer kan representere et lovende alternativ. Spesielt er droplet digital PCR (ddPCR) en ny ett-trinns PCR-analyse som oppnår høyere nøyaktighet og følsomhet for å oppdage forårsakende patogener hos pasienter med blodbaneinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1032

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år eller eldre

2. Oppfyll 2 av 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Hjertefrekvens > 90 bpm
  3. Respirasjonsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller < 4000/µL eller > 10 % bånd

    3. Sykehuspasienter som har en diagnostisk blodkultur bestilt som standardbehandling for mistanke om sepsis

    4.Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Nektelse av å delta i studien eller manglende overholdelse av behandlings- eller oppfølgingstid
    2. Kjent amming eller graviditet
    3. Forskeren mener at det er noen forhold (sosiale eller medisinske) som gjør at forsøkspersoner kan delta er utrygge. For eksempel alvorlig anemi eller høy risiko for blødning, etc., som ikke er egnet for å ta perifert blod for testing
    4. Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Droplet Digital PCR -metode
Patogendeteksjon ved dråpe digital PCR -metode som et supplement til tradisjonelle mikrobiologiske vurderinger inkludert blodkultur
Diagnostisk test: dråpe digital PCR-metode
Den digitale PCR-metoden for dråper kan oppdage nukleinsyrer fra de vanligste patogenene (omtrent 90 %) som er ansvarlige for BSI-er i henhold til Chinet2020 og tar ca. 4 timer å utføre, og rapporterer innen de første 24 timene av mistenkt sepsis/septisk sjokk.
Aktiv komparator: bare blodkultur
Patogendeteksjon ved mikrobiologiske vurderinger inkludert blodkultur
Diagnostisk test: blodkultur
Blodkultur er en konvensjonell mikrobiologisk metode for påvisning av patogener. Resultater fra blodkulturer er vanligvis ikke tilgjengelige før 24 til 72 timer etter prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Det primære endepunktet for estimert sensitivitet vil bli bestemt ved å sammenligne positive blodkulturresultater med de samtidig innsamlede ddPCR-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Spesifisitet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Det primære endepunktet for estimert spesifisitet vil bli bestemt ved å sammenligne negative blodkulturresultater med de samtidig innsamlede ddPCR-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
Opptil 96 timer etter blodprøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for endring til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: På tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
På tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Antall pasienter med målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Tid til identifisering av et potensielt patogen
Tidsramme: På tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
På tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Varighet av antimikrobielle midler
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Endring i alvorlighetsgraden av tilstanden
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA-score), tidligere kjent som sepsis-relatert organsviktvurderingsscore, høyere skår betyr dårligere utfall.
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Ventilasjonsvarighet i intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Dager på sykehus (fra studieinkludering)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Livskvalitet til overlevende etter utskrivning
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
EQ-5D, et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group. EQ-5Ds beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Antall nivåer i disse dimensjonene er 5 i EQ-5D-5L. Høyere nivåer betyr dårligere helsetilstander.
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGRESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på dråpe digital PCR-metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere