Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dråbe digital PCR hurtig detektionsmetode og præcis diagnose og behandling for mistanke om sepsis

8. juli 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis er et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan med høj morbiditet og dødelighed. Med hensyn til en målrettet antimikrobiel behandlingsstrategi er den tidligst mulige patogendetektion af afgørende betydning. Indtil nu repræsenterer kulturbaserede detektionsmetoder den diagnostiske guldstandard, selvom de er karakteriseret ved adskillige begrænsninger. Kulturuafhængige molekylære diagnostiske procedurer kan repræsentere et lovende alternativ. Især dråbe digital PCR (ddPCR) er en ny et-trins PCR-analyse, der opnår højere nøjagtighed og følsomhed ved påvisning af forårsagende patogener hos patienter med blodbaneinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre

2. Opfyld 2 af 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Respirationsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller < 4000/µL eller > 10 % bånd

    3. Hospitalsindlagte patienter, som har bestilt en diagnostisk blodkultur som standardbehandling for mistanke om sepsis

    4.Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller opfølgningstid
    2. Kendt amning eller graviditet
    3. Forskeren mener, at der er nogen forhold (sociale eller medicinske), der tillader forsøgspersoner at deltage, er utrygge. For eksempel svær anæmi eller høj risiko for blødning osv., som ikke er egnede til at tage perifert blod til testning
    4. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dråber Digital PCR -metode
Patogendetektion ved dråbe digital PCR -metode som et supplement til traditionelle mikrobiologiske vurderinger inklusive blodkultur
Diagnostisk test: dråbe digital PCR-metode
Den digitale dråbe-PCR-metode kan detektere nukleinsyrer fra de mest almindelige patogener (ca. 90%), der er ansvarlige for BSI'er i henhold til Chinet2020 og tager omkring 4 timer at udføre, og rapporterer inden for de første 24 timer af mistanke om sepsis/septisk shock.
Aktiv komparator: Kun blodkultur
Patogendetektion ved mikrobiologiske vurderinger inklusive blodkultur
Diagnostisk test: blodkultur
Blodkultur er en konventionel mikrobiologisk metode til påvisning af patogener. Resultater fra blodkulturer er normalt ikke tilgængelige før 24 til 72 timer efter prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Det primære endepunkt for estimeret sensitivitet vil blive bestemt ved at sammenligne positive bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede ddPCR-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Specificitet
Tidsramme: Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Det primære endepunkt for estimeret specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne negative bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede ddPCR-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
Op til 96 timer efter blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til skiftet til den målrettede antimikrobielle behandling
Tidsramme: På tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling, op til 96 timer efter blodprøvetagning
På tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling, op til 96 timer efter blodprøvetagning
Antal patienter med målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Tid til identifikation af et potentielt patogen
Tidsramme: På tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen, op til 96 timer efter blodprøvetagning
På tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen, op til 96 timer efter blodprøvetagning
Varighed af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Ændring i tilstandens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Den sekventielle vurderingsscore for organsvigt (SOFA-score), tidligere kendt som den sepsis-relaterede vurderingsscore for organsvigt, højere score betyder et dårligere resultat.
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Ventilationsvarighed på intensivafdeling (timer)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Dage på hospitalet (fra undersøgelsens inklusion)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Livskvalitet for efterladte efter udskrivelse
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. EQ-5Ds beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Antallet af niveauer i disse dimensioner er 5 i EQ-5D-5L. Højere niveauer betyder dårligere helbredstilstande.
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGRESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med dråbe digital PCR-metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner