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Évaluation de la méthode de détection rapide par PCR numérique de gouttelettes et diagnostic et traitement précis d'une septicémie suspectée

12 janvier 2022 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La septicémie est un problème de santé publique important dans le monde, avec une morbidité et une mortalité élevées. En ce qui concerne une stratégie de traitement antimicrobien ciblé, la détection la plus précoce possible des agents pathogènes est d'une importance cruciale. Jusqu'à présent, les méthodes de détection basées sur la culture représentent l'étalon-or du diagnostic, bien qu'elles se caractérisent par de nombreuses limites. Les procédures de diagnostic moléculaire indépendantes de la culture peuvent représenter une alternative prometteuse. En particulier, la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) est un nouveau test PCR en une étape qui permet d'obtenir une précision et une sensibilité plus élevées dans la détection des agents pathogènes responsables chez les patients atteints d'infections du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Recrutement
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214016
        • Recrutement
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Pas encore de recrutement
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Pas encore de recrutement
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
        • Recrutement
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ou plus

2. Répondre à 2 des 4 critères de septicémie

  1. Température > 38C ou < 36C
  2. Fréquence cardiaque > 90 bpm
  3. Fréquence respiratoire >20 ou PaCO2 <32mmHg

  4. GB >12000/µL ou < 4000/µL ou > 10% bandes

    3. Patients hospitalisés qui ont une hémoculture diagnostique ordonnée comme norme de soins pour suspicion de septicémie

    4. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.

    Critère d'exclusion:

    1. Refus de participer à l'étude ou Non-respect du traitement ou du temps de suivi
    2. Allaitement ou grossesse connu
    3. Le chercheur estime qu'il existe des conditions (sociales ou médicales) qui permettent aux sujets de participer est dangereux. Par exemple, une anémie sévère ou un risque élevé de saignement, etc., qui ne conviennent pas au prélèvement de sang périphérique pour les tests
    4. Participer à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méthode PCR numérique en gouttelettes
Détection d'agents pathogènes par méthode de PCR numérique en gouttelettes en complément des évaluations microbiologiques traditionnelles, y compris l'hémoculture
Test diagnostique: méthode PCR numérique en gouttelettes
La méthode de PCR numérique en gouttelettes peut détecter les acides nucléiques des agents pathogènes les plus courants (environ 90 %) responsables des BSI selon Chinet2020 et prend environ 4 heures à effectuer, signalant dans les 24 premières heures une suspicion de septicémie/choc septique.
ACTIVE_COMPARATOR: hémoculture uniquement
Détection des agents pathogènes par des évaluations microbiologiques, y compris l'hémoculture
Test diagnostique: culture sanguine
L'hémoculture est une méthode microbiologique conventionnelle de détection d'agents pathogènes. Les résultats des hémocultures ne sont généralement disponibles que 24 à 72 heures après le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Le critère d'évaluation principal de la sensibilité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture positifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Spécificité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Le critère d'évaluation principal de la spécificité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture négatifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de passage à l'antibiothérapie ciblée
Délai: Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Nombre de patients sous antibiothérapie ciblée
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Délai d'identification d'un agent pathogène potentiel
Délai: Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Durée des antimicrobiens
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Changement de la gravité de l'état
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances d'organes liées à la septicémie, des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Durée de ventilation en USI (heures)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jours d'hospitalisation (depuis l'inclusion dans l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Décès toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Frais de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Qualité de vie des survivants après leur sortie
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
EQ-5D, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol. Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Le nombre de niveaux dans ces dimensions est de 5 dans l'EQ-5D-5L. Des niveaux plus élevés signifient des états de santé plus mauvais.
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGRESS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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