Évaluation de la méthode de détection rapide par PCR numérique de gouttelettes et diagnostic et traitement précis d'une septicémie suspectée
8 juillet 2025 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La septicémie est un problème de santé publique important dans le monde, avec une morbidité et une mortalité élevées.
En ce qui concerne une stratégie de traitement antimicrobien ciblé, la détection la plus précoce possible des agents pathogènes est d'une importance cruciale.
Jusqu'à présent, les méthodes de détection basées sur la culture représentent l'étalon-or du diagnostic, bien qu'elles se caractérisent par de nombreuses limites.
Les procédures de diagnostic moléculaire indépendantes de la culture peuvent représenter une alternative prometteuse.
En particulier, la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) est un nouveau test PCR en une étape qui permet d'obtenir une précision et une sensibilité plus élevées dans la détection des agents pathogènes responsables chez les patients atteints d'infections du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1032
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214016
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
- Minhang Branch of Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
- Zhejiang Rui'an People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1,18 ans ou plus
2. Répondre à 2 des 4 critères de septicémie
- Température > 38C ou < 36C
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire >20 ou PaCO2 <32mmHg
GB >12000/µL ou < 4000/µL ou > 10% bandes
3. Patients hospitalisés qui ont une hémoculture diagnostique ordonnée comme norme de soins pour suspicion de septicémie
4. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ou Non-respect du traitement ou du temps de suivi
- Allaitement ou grossesse connu
- Le chercheur estime qu'il existe des conditions (sociales ou médicales) qui permettent aux sujets de participer est dangereux. Par exemple, une anémie sévère ou un risque élevé de saignement, etc., qui ne conviennent pas au prélèvement de sang périphérique pour les tests
- Participer à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthode de PCR numérique Droplet
Détection des agents pathogènes par méthode de PCR numérique Droplet en complément des évaluations microbiologiques traditionnelles, y compris l'hémoculture
|
La méthode de PCR numérique en gouttelettes peut détecter les acides nucléiques des agents pathogènes les plus courants (environ 90 %) responsables des BSI selon Chinet2020 et prend environ 4 heures à effectuer, signalant dans les 24 premières heures une suspicion de septicémie/choc septique.
|
|
Comparateur actif: Béloge uniquement
Détection des agents pathogènes par des évaluations microbiologiques, y compris l'hémoculture
|
L'hémoculture est une méthode microbiologique conventionnelle de détection d'agents pathogènes.
Les résultats des hémocultures ne sont généralement disponibles que 24 à 72 heures après le prélèvement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
Le critère d'évaluation principal de la sensibilité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture positifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
|
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
|
Spécificité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
Le critère d'évaluation principal de la spécificité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture négatifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
|
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de passage à l'antibiothérapie ciblée
Délai: Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
|
|
Nombre de patients sous antibiothérapie ciblée
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Délai d'identification d'un agent pathogène potentiel
Délai: Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
|
|
|
Durée des antimicrobiens
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Changement de la gravité de l'état
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances d'organes liées à la septicémie, des scores plus élevés signifient des résultats pires.
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Durée de ventilation en USI (heures)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Jours d'hospitalisation (depuis l'inclusion dans l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Décès toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Frais de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
|
|
Qualité de vie des survivants après leur sortie
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
EQ-5D, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol. Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Le nombre de niveaux dans ces dimensions est de 5 dans l'EQ-5D-5L.
Des niveaux plus élevés signifient des états de santé plus mauvais.
|
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGRESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .