Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metody szybkiego wykrywania Droplet Digital PCR oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia podejrzenia sepsy

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsa jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, charakteryzującym się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. W odniesieniu do ukierunkowanej strategii leczenia przeciwdrobnoustrojowego kluczowe znaczenie ma jak najwcześniejsze wykrycie patogenu. Do tej pory metody detekcji oparte na hodowli stanowią złoty standard diagnostyczny, choć charakteryzują się licznymi ograniczeniami. Niezależne od hodowli procedury diagnostyki molekularnej mogą stanowić obiecującą alternatywę. W szczególności cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) to nowatorski jednoetapowy test PCR, który zapewnia wyższą dokładność i czułość w wykrywaniu patogenów powodujących u pacjentów z zakażeniami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej

2. Spełnij 2 z 4 kryteriów sepsy

  1. Temperatura > 38C lub < 36C
  2. Tętno > 90 uderzeń na minutę
  3. Częstość oddechów >20 lub PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12 000/µL lub < 4000/µL lub > 10% prążków

    3. Pacjenci hospitalizowani, u których w przypadku podejrzenia sepsy zlecono posiew diagnostyczny krwi

    4. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Odmowa udziału w badaniu lub Nieprzestrzeganie czasu leczenia lub obserwacji
    2. Znane karmienie piersią lub ciąża
    3. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki (społeczne lub medyczne), które pozwalają podmiotom na udział w badaniu jest niebezpieczne. Na przykład ciężka anemia lub wysokie ryzyko krwawienia itp., które nie nadają się do pobrania krwi obwodowej do badań
    4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droplet Digital PCR Metoda
Wykrywanie patogenów metodą cyfrowej PCR jako dodatek do tradycyjnych ocen mikrobiologicznych, w tym hodowli krwi
Test diagnostyczny: metodą cyfrowej PCR kropelkowej
Metoda cyfrowej PCR kropelkowej może wykryć kwasy nukleinowe z najczęstszych patogenów (około 90%) odpowiedzialnych za BSI według Chinet2020 i zajmuje około 4 godzin, zgłaszając w ciągu pierwszych 24 godzin podejrzenia posocznicy/wstrząsu septycznego.
Aktywny komparator: Tylko kultura krwi
Wykrywanie patogenów za pomocą ocen mikrobiologicznych, w tym hodowli krwi
Test diagnostyczny: Kultura krwi
Posiew krwi jest konwencjonalną mikrobiologiczną metodą wykrywania patogenów. Wyniki posiewów krwi są zwykle dostępne dopiero po 24–72 godzinach od pobrania próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do 96 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej czułości zostanie określony przez porównanie pozytywnych wyników posiewów krwi z jednocześnie zebranymi wynikami ddPCR z prospektywnych próbek klinicznych.
Do 96 godzin po pobraniu krwi
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 96 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej specyficzności zostanie określony poprzez porównanie ujemnych wyników posiewu krwi z jednocześnie pobranymi wynikami ddPCR z prospektywnych próbek klinicznych.
Do 96 godzin po pobraniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę na celowaną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: W momencie zmiany ukierunkowanej terapii przeciwbakteryjnej, do 96 godzin po pobraniu krwi
W momencie zmiany ukierunkowanej terapii przeciwbakteryjnej, do 96 godzin po pobraniu krwi
Liczba pacjentów z celowaną terapią przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Czas do identyfikacji potencjalnego patogenu
Ramy czasowe: W momencie identyfikacji potencjalnego patogenu, do 96 godzin po pobraniu krwi
W momencie identyfikacji potencjalnego patogenu, do 96 godzin po pobraniu krwi
Czas trwania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Zmiana ciężkości stanu
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA), wcześniej znany jako wynik oceny niewydolności narządów związanych z sepsą, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Czas wentylacji na OIT (godz.)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Dni w szpitalu (od włączenia do badania)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Jakość życia ocalałych po wypisaniu
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
EQ-5D, standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana przez Grupę EuroQol. System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Liczba poziomów w tych wymiarach wynosi 5 w EQ-5D-5L. Wyższe poziomy oznaczają gorsze stany zdrowotne.
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na metodą cyfrowej PCR kropelkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj