Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen pisara-PCR-pikatunnistusmenetelmän arviointi ja sepsisepäilyn tarkka diagnoosi ja hoito

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveysongelma, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kohdennettujen mikrobilääkkeiden hoitostrategian kannalta taudinaiheuttajien mahdollisimman varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää. Tähän asti viljelypohjaiset havaitsemismenetelmät edustavat diagnostista kultastandardia, vaikka niille on tunnusomaista lukuisia rajoituksia. Viljelystä riippumattomat molekyylidiagnostiset menetelmät voivat olla lupaava vaihtoehto. Erityisesti pisaradigitaalinen PCR (ddPCR) on uusi yksivaiheinen PCR-määritys, jolla saavutetaan suurempi tarkkuus ja herkkyys aiheuttavien patogeenien havaitsemisessa potilailla, joilla on verenkiertoinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1032

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta tai vanhempi

2.Täytä 2/4 sepsiksen kriteeristä

  1. Lämpötila > 38C tai < 36C
  2. Syke > 90 bpm
  3. Hengitystiheys >20 tai PaCO2 <32mmHg

  4. WBC > 12000/µL tai < 4000/µL tai > 10 % vyöhykkeitä

    3. Sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on tilattu diagnostinen veriviljely normaalihoitona epäillyn sepsiksen vuoksi

    4. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai hoito- tai seuranta-ajan noudattamatta jättäminen
    2. Tunnettu imetys tai raskaus
    3. Tutkija uskoo, että on olemassa ehtoja (sosiaalisia tai lääketieteellisiä), jotka sallivat koehenkilöiden osallistumisen, ei ole turvallista. Esimerkiksi vakava anemia tai korkea verenvuotoriski jne., jotka eivät sovellu perifeerisen veren ottamiseen testausta varten
    4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pisaran digitaalinen PCR -menetelmä
Patogeenin havaitseminen pisaran digitaalisen PCR -menetelmällä lisäyksenä perinteisiin mikrobiologisiin arviointiin, mukaan lukien veriviljely
Diagnostinen testi: pisara-digitaalinen PCR-menetelmä
Digitaalinen pisara-PCR-menetelmä voi havaita nukleiinihapot yleisimmistä patogeeneistä (noin 90 %), jotka ovat vastuussa BSI:istä Chinet2020:n mukaan ja kestää noin 4 tuntia, raportoiden ensimmäisen 24 tunnin kuluessa epäillystä sepsisestä/septisesta sokista.
Active Comparator: Verenkulttuuri vain
Patogeenin havaitseminen mikrobiologisilla arvioinnilla, mukaan lukien veriviljely
Diagnostinen testi: veriviljely
Veriviljely on perinteinen mikrobiologinen menetelmä patogeenien havaitsemiseksi. Veriviljelmien tulokset ovat yleensä saatavilla vasta 24–72 tunnin kuluttua näytteenotosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Arvioidun herkkyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla positiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin ddPCR-tuloksiin.
Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Arvioidun spesifisyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla negatiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin ddPCR-tuloksiin.
Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtyä kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymishetkellä, jopa 96 tuntia veren oton jälkeen
Kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymishetkellä, jopa 96 tuntia veren oton jälkeen
Kohdennettua mikrobihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Aika tunnistaa mahdollinen taudinaiheuttaja
Aikaikkuna: Potentiaalisen taudinaiheuttajan tunnistamishetkellä, jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Potentiaalisen taudinaiheuttajan tunnistamishetkellä, jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Mikrobilääkkeiden kesto
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Muutos tilan vaikeudessa
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointipiste (SOFA-pistemäärä), joka tunnettiin aiemmin nimellä sepsikseen liittyvä elintoiminnan vajaatoiminnan arviointipiste, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihdon kesto teho-osastolla (tuntia)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Päivät sairaalassa (tutkimukseen osallistumisesta)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Hoitokulut
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Eloonjääneiden elämänlaatu kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
EQ-5D, EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. EQ-5D kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Tasojen lukumäärä näissä mitoissa on 5 EQ-5D-5L:ssä. Korkeammat tasot tarkoittavat huonompaa terveydentilaa.
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROGRESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa