Оценка метода быстрого обнаружения капельной цифровой ПЦР и точной диагностики и лечения подозрения на сепсис
12 января 2022 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Сепсис является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире с высокой заболеваемостью и смертностью.
Что касается стратегии целенаправленного антимикробного лечения, то решающее значение имеет как можно более раннее обнаружение возбудителя.
До сих пор культуральные методы обнаружения представляют собой золотой стандарт диагностики, хотя они характеризуются многочисленными ограничениями.
Независимые от культуры методы молекулярной диагностики могут представлять собой многообещающую альтернативу.
В частности, капельная цифровая ПЦР (ddPCR) представляет собой новый одноэтапный ПЦР-анализ, обеспечивающий более высокую точность и чувствительность при обнаружении возбудителей у пациентов с инфекциями кровотока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Ying Ye
- Номер телефона: 13856980361
- Электронная почта: yeying2@139.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
- Рекрутинг
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214016
- Рекрутинг
- Wuxi NO.5 People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Liu
- Номер телефона: 15949255828
- Электронная почта: 15949255828@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Еще не набирают
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Chen
- Номер телефона: 18930172758
- Электронная почта: chenxiaohua2000@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lisu Huang
- Номер телефона: 18221099971
- Электронная почта: huanglisu@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Еще не набирают
- Minhang Branch of Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Xiang Li
- Номер телефона: 18918169826
- Электронная почта: 18918169826@163.com
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Китай, 325200
- Рекрутинг
- Zhejiang Rui'an People's Hospital
-
Контакт:
- Liang Hong
- Номер телефона: 13958805550
- Электронная почта: 381718299@qq.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Jingye Pan
- Номер телефона: 13566289666
- Электронная почта: panjingye@wzhospital.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1,18 лет и старше
2. Соответствует 2 из 4 критериев сепсиса
- Температура > 38°С или < 36°С
- Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
- Частота дыхания >20 или PaCO2 <32 мм рт.ст.
WBC >12000/мкл или <4000/мкл или >10% полос
3. Госпитализированные пациенты, которым назначена диагностическая культура крови в качестве стандарта лечения при подозрении на сепсис.
4. Информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании или несоблюдение режима лечения или времени наблюдения
- Известное грудное вскармливание или беременность
- Исследователь считает, что любые условия (социальные или медицинские), позволяющие испытуемым участвовать, небезопасны. Например, тяжелая анемия или высокий риск кровотечения и т. д., при которых не подходит забор периферической крови для исследования.
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: капельный метод цифровой ПЦР
Обнаружение возбудителя методом капельной цифровой ПЦР в качестве дополнения к традиционным микробиологическим исследованиям, включая посев крови
|
Метод капельной цифровой ПЦР может обнаруживать нуклеиновые кислоты наиболее распространенных патогенов (примерно 90%), ответственных за BSI, согласно Chinet2020, и занимает около 4 часов для выполнения, сообщая в течение первых 24 часов подозрения на сепсис / септический шок.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только посев крови
Обнаружение возбудителя с помощью микробиологических оценок, включая посев крови
|
Посев крови является общепринятым микробиологическим методом выявления возбудителя.
Результаты посева крови обычно доступны только через 24–72 часа после взятия пробы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: До 96 часов после забора крови
|
Первичная конечная точка расчетной чувствительности будет определяться путем сравнения положительных результатов посева крови с одновременно полученными результатами ddPCR из предполагаемых клинических образцов.
|
До 96 часов после забора крови
|
|
Специфика
Временное ограничение: До 96 часов после забора крови
|
Первичная конечная точка оцениваемой специфичности будет определяться путем сравнения отрицательных результатов посева крови с одновременно полученными результатами ddPCR из предполагаемых клинических образцов.
|
До 96 часов после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до перехода на таргетную антимикробную терапию
Временное ограничение: В момент перехода на таргетную противомикробную терапию, до 96 часов после забора крови
|
В момент перехода на таргетную противомикробную терапию, до 96 часов после забора крови
|
|
|
Количество пациентов с таргетной антимикробной терапией
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Время до идентификации потенциального возбудителя
Временное ограничение: В момент выявления потенциального возбудителя, до 96 часов после сбора крови
|
В момент выявления потенциального возбудителя, до 96 часов после сбора крови
|
|
|
Продолжительность противомикробных препаратов
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Изменение тяжести состояния
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA), ранее известная как оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, более высокие баллы означают худший результат.
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Продолжительность вентиляции в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Дни в больнице (с момента включения в исследование)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
|
|
Качество жизни выживших после выписки
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
EQ-5D — стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, разработанная EuroQol Group. Описательная система EQ-5D включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Количество уровней в этих измерениях равно 5 в EQ-5D-5L.
Более высокие уровни означают худшее состояние здоровья.
|
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .