Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Droplet Digital PCR Snelle detectiemethode en nauwkeurige diagnose en behandeling voor vermoedelijke sepsis

8 juli 2025 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met hoge morbiditeit en mortaliteit. Met het oog op een gerichte antimicrobiële behandelingsstrategie is een zo vroeg mogelijke detectie van ziekteverwekkers van cruciaal belang. Tot nu toe vormen op cultuur gebaseerde detectiemethoden de diagnostische gouden standaard, hoewel ze worden gekenmerkt door tal van beperkingen. Cultuuronafhankelijke moleculaire diagnostische procedures kunnen een veelbelovend alternatief zijn. Met name droplet digital PCR (ddPCR) is een nieuwe PCR-test in één stap die een hogere nauwkeurigheid en gevoeligheid bereikt bij het detecteren van veroorzakende pathogenen bij patiënten met bloedbaaninfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar of ouder

2. Voldoen aan 2 van de 4 sepsiscriteria

  1. Temperatuur > 38C of < 36C
  2. Hartslag > 90 bpm
  3. Ademfrequentie >20 of PaCO2 <32 mmHg

  4. WBC >12000/µL of < 4000/µL of > 10% banden

    3. Gehospitaliseerde patiënten bij wie een diagnostische bloedkweek is besteld als standaardbehandeling voor vermoedelijke sepsis

    4. Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

    Uitsluitingscriteria:

    1. Weigering om deel te nemen aan de studie of het niet naleven van de behandeling of de follow-up tijd
    2. Bekende borstvoeding of zwangerschap
    3. De onderzoeker is van mening dat er (sociale of medische) omstandigheden zijn waardoor proefpersonen kunnen deelnemen onveilig is. Bijvoorbeeld ernstige bloedarmoede of een hoog risico op bloedingen, enz., die niet geschikt zijn om perifeer bloed af te nemen voor onderzoek
    4. Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druppel digitale PCR -methode
Pathogene detectie door druppel digitale PCR -methode als een aanvulling op traditionele microbiologische beoordelingen, waaronder bloedcultuur
Diagnostische toets: druppel digitale PCR-methode
De digitale druppel PCR-methode kan nucleïnezuren detecteren van de meest voorkomende pathogenen (ongeveer 90%) die verantwoordelijk zijn voor BSI's volgens Chinet2020 en duurt ongeveer 4 uur om uit te voeren, en rapporteert binnen de eerste 24 uur van vermoedelijke sepsis/septische shock.
Actieve vergelijker: Alleen bloedcultuur
Pathogenen detectie door microbiologische beoordelingen, waaronder bloedcultuur
Diagnostische toets: bloedcultuur
Bloedkweek is een conventionele microbiologische methode voor het opsporen van ziekteverwekkers. Resultaten van bloedkweken zijn meestal pas 24 tot 72 uur na monstername beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 96 uur na bloedafname
Het primaire eindpunt van geschatte gevoeligheid zal worden bepaald door positieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde ddPCR-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
Tot 96 uur na bloedafname
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 96 uur na bloedafname
Het primaire eindpunt van geschatte specificiteit zal worden bepaald door negatieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde ddPCR-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
Tot 96 uur na bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de overstap naar de gerichte antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie, tot 96 uur na bloedafname
Op het tijdstip van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie, tot 96 uur na bloedafname
Aantal patiënten met gerichte antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tijd tot identificatie van een potentiële ziekteverwekker
Tijdsspanne: Op het moment van identificatie van een mogelijk pathogeen, tot 96 uur na bloedafname
Op het moment van identificatie van een mogelijk pathogeen, tot 96 uur na bloedafname
Duur van antimicrobiële stoffen
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Verandering in ernst van de aandoening
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score), voorheen bekend als de sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dagen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Beademingsduur op IC (uren)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dagen in het ziekenhuis (vanaf studie-inclusie)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven van overlevenden na ontslag
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. Het beschrijvende systeem EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Het aantal niveaus in deze dimensies is 5 in de EQ-5D-5L. Hogere niveaus betekenen slechtere gezondheidstoestanden.
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGRESS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op druppel digitale PCR-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren