Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Droplet Digital PCR Rapid Detection Method och exakt diagnos och behandling för misstänkt sepsis

8 juli 2025 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, med hög sjuklighet och dödlighet. När det gäller en riktad antimikrobiell behandlingsstrategi är tidigast möjliga patogendetektering av avgörande betydelse. Hittills representerar kulturbaserade detektionsmetoder den diagnostiska guldstandarden, även om de kännetecknas av många begränsningar. Kulturoberoende molekylära diagnostiska procedurer kan representera ett lovande alternativ. Speciellt droplet digital PCR (ddPCR) är en ny PCR-analys i ett steg som uppnår högre noggrannhet och känslighet för att upptäcka orsakande patogener hos patienter med blodomloppsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1032

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år eller äldre

2. Uppfyll 2 av 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Andningsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller <4000/µL eller > 10 % band

    3. Inlagda patienter som har en diagnostisk blododling beställd som standardvård för misstänkt sepsis

    4.Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.

    Exklusions kriterier:

    1. Vägra att delta i studien eller Underlåtenhet att följa behandling eller uppföljningstid
    2. Känd amning eller graviditet
    3. Forskaren anser att det finns några förhållanden (sociala eller medicinska) som tillåter försökspersoner att delta är osäkra. Till exempel svår anemi eller hög risk för blödning, etc., som inte är lämpliga för att ta perifert blod för testning
    4. Deltar i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Droplet Digital PCR -metod
Patogendetektering med droppe digital PCR -metod som tillägg till traditionella mikrobiologiska bedömningar inklusive blodkultur
Diagnostiskt test: droplet digital PCR-metod
Droplet digital PCR-metoden kan detektera nukleinsyror från de vanligaste patogenerna (cirka 90%) som är ansvariga för BSI enligt Chinet2020 och tar cirka 4 timmar att utföra, rapportering inom de första 24 timmarna av misstänkt sepsis/septisk chock.
Aktiv komparator: endast blodkultur
Patogendetektering genom mikrobiologiska bedömningar inklusive blodkultur
Diagnostiskt test: blod kultur
Blododling är en konventionell mikrobiologisk metod för att upptäcka patogener. Resultat från blododlingar är vanligtvis inte tillgängliga förrän 24 till 72 timmar efter provtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Den primära endpointen för uppskattad känslighet kommer att bestämmas genom att jämföra positiva blododlingsresultat med de samtidigt insamlade ddPCR-resultaten från de blivande kliniska proverna.
Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Specificitet
Tidsram: Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Den primära endpointen för uppskattad specificitet kommer att bestämmas genom att jämföra negativa blododlingsresultat med de samtidigt insamlade ddPCR-resultaten från de blivande kliniska proverna.
Upp till 96 timmar efter blodprovtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att byta till den riktade antimikrobiella behandlingen
Tidsram: Vid tidpunkten för förändring till den riktade antimikrobiella behandlingen, upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Vid tidpunkten för förändring till den riktade antimikrobiella behandlingen, upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Antal patienter med riktad antimikrobiell behandling
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dags för identifiering av en potentiell patogen
Tidsram: Vid tidpunkten för identifiering av en potentiell patogen, upp till 96 timmar efter blodinsamling
Vid tidpunkten för identifiering av en potentiell patogen, upp till 96 timmar efter blodinsamling
Varaktighet av antimikrobiella medel
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Förändring i tillståndets svårighetsgrad
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Den sekventiella bedömningen av organsvikt (SOFA-poäng), tidigare känd som sepsis-relaterade bedömning av organsvikt, högre poäng betyder sämre resultat.
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Ventilationstid på intensivvårdsavdelning (timmar)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dagar på sjukhus (från studieinkludering)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Död av alla orsaker
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Behandlingskostnader
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Livskvalitet för överlevande efter utskrivning
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Antalet nivåer i dessa dimensioner är 5 i EQ-5D-5L. Högre nivåer innebär sämre hälsotillstånd.
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGRESS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på droplet digital PCR-metod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera