Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapénkové digitální PCR metody rychlé detekce a přesné diagnostiky a léčby při podezření na sepsi

8. července 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepse je celosvětově významným problémem veřejného zdraví s vysokou morbiditou a mortalitou. S ohledem na strategii cílené antimikrobiální léčby má zásadní význam co nejrychlejší detekce patogenu. Až dosud představují metody detekce založené na kultivaci diagnostický zlatý standard, i když se vyznačují řadou omezení. Slibnou alternativou mohou být postupy molekulární diagnostiky nezávislé na kultuře. Konkrétně kapičková digitální PCR (ddPCR) je nový jednokrokový PCR test, který dosahuje vyšší přesnosti a citlivosti při detekci vyvolávajících patogenů u pacientů s infekcemi krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Čína, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší

2. Splňte 2 ze 4 kritérií sepse

  1. Teplota > 38C nebo < 36C
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů/min
  3. Dechová frekvence >20 nebo PaCO2 <32 mmHg

  4. WBC >12 000/µL nebo < 4000/µL nebo > 10 % pásy

    3.Hospitalizovaní pacienti, kteří mají objednanou diagnostickou hemokulturu jako standardní péči pro podezření na sepsi

    4. Informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce.

    Kritéria vyloučení:

    1. Odmítnutí účasti ve studii nebo nedodržení doby léčby nebo sledování
    2. Známé kojení nebo těhotenství
    3. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky (sociální nebo zdravotní), které umožňují subjektům účastnit se, není bezpečné. Například těžká anémie nebo vysoké riziko krvácení atd., které nejsou vhodné pro odběr periferní krve k testování
    4. Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda digitální PCR s kapičkou
Detekce patogenů pomocí digitální PCR metody kapiček jako doplněk k tradičním mikrobiologickým hodnocením včetně krve kultury
Diagnostický test: kapičková digitální metoda PCR
Kapičková digitální metoda PCR dokáže detekovat nukleové kyseliny z nejběžnějších patogenů (přibližně 90 %) odpovědných za BSI podle Chinet2020 a její provedení trvá přibližně 4 hodiny, přičemž se hlásí během prvních 24 hodin podezření na sepsi/septický šok.
Aktivní komparátor: pouze krevní kultura
Detekce patogenů mikrobiologickými hodnoceními včetně krve kultury
Diagnostický test: hemokultura
Hemokultura je konvenční mikrobiologická metoda detekce patogenů. Výsledky z hemokultur jsou obvykle k dispozici až 24 až 72 hodin po odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Až 96 hodin po odběru krve
Primární cílový parametr odhadované citlivosti bude určen porovnáním pozitivních výsledků hemokultury se současně odebranými výsledky ddPCR z prospektivních klinických vzorků.
Až 96 hodin po odběru krve
Specifičnost
Časové okno: Až 96 hodin po odběru krve
Primární cílový parametr odhadované specificity bude určen porovnáním negativních výsledků hemokultury se současně odebranými výsledky ddPCR z prospektivních klinických vzorků.
Až 96 hodin po odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přechodu na cílenou antimikrobiální terapii
Časové okno: V časovém okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii, až 96 hodin po odběru krve
V časovém okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii, až 96 hodin po odběru krve
Počet pacientů s cílenou antimikrobiální terapií
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Čas do identifikace potenciálního patogenu
Časové okno: V okamžiku identifikace potenciálního patogenu až 96 hodin po odběru krve
V okamžiku identifikace potenciálního patogenu až 96 hodin po odběru krve
Trvání antimikrobiálních látek
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Změna závažnosti stavu
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre), dříve známé jako skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Délka ventilace na JIP (hodiny)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Dny v nemocnici (od zařazení do studie)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Náklady na léčbu
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Kvalita života přeživších po propuštění
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
EQ-5D, standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Počet úrovní v těchto rozměrech je u EQ-5D-5L 5. Vyšší hladina znamená horší zdravotní stav.
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit