Grappler 干扰螺钉上市后收集患者报告的结果测量
2022年4月6日 更新者：Paragon 28
确定 Grappler(R) Interference Screw 的安全性、性能和优势的双向、多位外科医生、单一站点、连续病例系列。
研究概览
详细说明
这是一个在美国发生的双视角、多外科医生、单一站点、连续病例系列。
一旦确定了受试者并获得该受试者的知情同意，将从受试者的电子病历 (EMR) 中收集回顾性数据，并从受试者提供的 PROM 中收集前瞻性数据。
最少 16 名和最多 23 名受试者将参与该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Worthington、Ohio、美国、43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括至少 23 名接受过符合资格标准的足部和/或脚踝手术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者接受了足部和/或脚踝手术，涉及使用 Grappler 干涉螺钉系统将软组织附着到骨骼上，并由一位在使用此类植入物和所需专业手术技术方面经验丰富的指定研究人员完成
- 受试者签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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装置：抓钩干涉螺旋系统
涉及使用 Grappler 干涉螺钉系统将软组织附着到骨骼的足部和/或踝关节手术
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涉及使用 Grappler® 干涉螺钉系统将软组织附着到骨骼的足部和/或踝关节手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与足踝活动度测量相关的设备性能和优势
大体时间：术后6个月
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与日常生活 (0-84) 和运动 (0-32) 分量表的足部和踝关节活动度测量活动相关的设备性能和优势。
分数越高，功能水平越高，100%代表无功能障碍。
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术后6个月
|
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与基于视觉模拟量表的疼痛程度相关的设备性能和优势
大体时间：术后6个月
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与基于日常生活 (0-84) 和运动 (0-32) 子量表的视觉模拟量表（范围：0 至 100；0 = 无痛；100 = 可想象的最严重疼痛）的疼痛水平相关的设备性能和优势。
分数越高，功能水平越高，100%代表无功能障碍。
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术后6个月
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基于患者满意度与疼痛程度相关的设备性能和优势
大体时间：术后6个月
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与患者满意度相关的设备性能和收益（非常满意、良好、一般、不满意）
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过记录与指示装置相关的二次手术的发生率来评估安全性
大体时间：术后6个月
|
将通过记录与指示装置相关的二次手术的发生率来评估安全性
|
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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