Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grappler-interferentieschroef Verzameling na het in de handel brengen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten

6 april 2022 bijgewerkt door: Paragon 28
Ambispectieve, meerdere chirurgen, single-site, opeenvolgende casusreeksen om de veiligheid, prestaties en voordelen van de Grappler(R) Interferentieschroef te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ambispectieve, opeenvolgende casusreeks met meerdere chirurgen, op één locatie, die plaatsvindt in de Verenigde Staten. Zodra een proefpersoon is geïdentificeerd en geïnformeerde toestemming is verkregen van die proefpersoon, zullen retrospectieve gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) van de proefpersoon en zullen prospectieve gegevens worden verzameld uit door de proefpersoon verstrekte PROM's. Aan het onderzoek zullen minimaal 16 en maximaal 23 proefpersonen deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal minimaal 23 proefpersonen omvatten die een voet- en/of enkelprocedure hebben ondergaan die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon onderging een voet- en/of enkelprocedure waarbij zacht weefsel aan het bot werd vastgemaakt met behulp van het Grappler Interference Screw System en werd uitgevoerd door een van de aangewezen onderzoekers die ervaring heeft met het gebruik van dergelijke implantaten en de vereiste gespecialiseerde chirurgische technieken
  • De proefpersoon ondertekent een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat: Grappler Interferentieschroefsysteem
Voet- en/of enkelprocedure waarbij weke delen aan het bot worden vastgemaakt met behulp van het Grappler Interference Screw-systeem
Apparaat: Grappler Interferentieschroefsysteem
Voet- en/of enkelprocedure waarbij weke delen aan het bot worden vastgemaakt met behulp van het Grappler® Interferentieschroefsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties en voordelen met betrekking tot voet- en enkelmobiliteitsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot de subschalen Voet- en enkelmobiliteit Meet dagelijkse levensverrichtingen (0-84) en sport (0-32). Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
6 maanden postoperatief
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot pijnniveaus op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot pijnniveaus op basis van de Visual Analog Scale (bereik: 0 tot 100; 0 = geen pijn; 100 = ergst denkbare pijn) van de subschalen Dagelijks leven (0-84) en Sport (0-32). Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
6 maanden postoperatief
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot pijnniveaus op basis van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot patiënttevredenheid (zeer tevreden, goed, redelijk, niet tevreden)
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie van secundaire procedures met betrekking tot het indexapparaat vast te leggen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie van secundaire procedures met betrekking tot het indexapparaat vast te leggen
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragon 28

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P41-SP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grappler Interferentieschroefsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren