Vis d'interférence Grappler Collecte post-commercialisation des mesures des résultats signalés par les patients
6 avril 2022 mis à jour par: Paragon 28
Série de cas consécutifs ambispectifs, multi-chirurgiens, site unique pour déterminer la sécurité, les performances et les avantages de la vis d'interférence Grappler(R).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Blessures à la cheville
- Rupture du tendon d'Achille
- Entorses de la cheville
- Blessures syndesmotiques
- Entorse d'inversion de la cheville
- Flexor Digitorum Longus à droite
- Flexor Digitorum Longus à gauche
- Entorse de la cheville deltoïde
- Long fléchisseur de l'hallux à gauche
- Flexor Hallucis Longus à droite
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas consécutifs ambispectifs, multi-chirurgiens, à site unique, se déroulant aux États-Unis.
Une fois qu'un sujet est identifié et qu'un consentement éclairé est obtenu de ce sujet, des données rétrospectives seront collectées à partir du dossier médical électronique (DME) du sujet, et des données prospectives seront collectées à partir des PROM fournies par le sujet.
Un minimum de 16 et un maximum de 23 sujets participeront à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population expérimentale comprendra un minimum de 23 sujets ayant subi une intervention du pied et/ou de la cheville répondant aux critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi une procédure du pied et/ou de la cheville impliquant la fixation des tissus mous à l'os à l'aide du système de vis d'interférence Grappler et complétée par l'un des enquêteurs désignés qui sont expérimentés dans l'utilisation de ces implants et les techniques chirurgicales spécialisées requises
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositif : système de vis d'interférence Grappler
Procédure du pied et/ou de la cheville impliquant la fixation des tissus mous à l'os à l'aide du système de vis d'interférence Grappler
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Procédure du pied et/ou de la cheville impliquant la fixation des tissus mous à l'os à l'aide du système de vis d'interférence Grappler®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances et avantages de l'appareil liés à la mesure de la mobilité du pied et de la cheville
Délai: 6 mois post opératoire
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Performances et avantages de l'appareil liés aux sous-échelles Mesure de la mobilité du pied et de la cheville Activités de la vie quotidienne (0-84) et sports (0-32).
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement est élevé, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement.
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6 mois post opératoire
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Performances et avantages de l'appareil en fonction des niveaux de douleur basés sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois post opératoire
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Performances et avantages de l'appareil en fonction des niveaux de douleur basés sur l'échelle visuelle analogique (plage : 0 à 100 ; 0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur imaginable) des sous-échelles de la vie quotidienne (0-84) et du sport (0-32).
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement est élevé, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement.
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6 mois post opératoire
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Performances de l'appareil et avantages liés aux niveaux de douleur basés sur la satisfaction du patient
Délai: 6 mois post opératoire
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Performances de l'appareil et avantages liés à la satisfaction des patients (très satisfait, bon, passable, pas satisfait)
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des procédures secondaires liées au dispositif index
Délai: 6 mois post opératoire
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La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des procédures secondaires liées au dispositif index
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P41-SP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .