Grappler-interferensskrue Innsamling av pasientrapporterte resultatmål etter markedet
6. april 2022 oppdatert av: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, påfølgende case-serier for å bestemme sikkerheten, ytelsen og fordelene med Grappler(R) Interference Screw.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ambispektiv, multi-kirurg, enkeltsted, påfølgende saksserie som finner sted i USA.
Når et forsøksperson er identifisert og informert samtykke er innhentet fra det emnet, vil retrospektive data samles inn fra emnets elektroniske medisinske journal (EMR), og potensielle data vil bli samlet inn fra emnet leverte PROM-er.
Minimum 16 og maksimum 23 forsøkspersoner vil delta i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkelsespopulasjonen vil omfatte minimum 23 forsøkspersoner som har gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk en fot- og/eller ankelprosedyre som involverer mykvevsfesting til bein ved hjelp av Grappler Interference Screw System og fullført av en av de utpekte etterforskerne som har erfaring med bruk av slike implantater og de nødvendige spesialiserte kirurgiske teknikkene
- Emnet signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhet: Grappler Interference Screw System
Fot- og/eller ankelprosedyre som involverer mykvevsfesting til bein ved hjelp av Grappler Interference Screw System
|
Fot- og/eller ankelprosedyre som involverer mykvevsfesting til bein ved hjelp av Grappler® Interference Screw System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse og fordeler relatert til fot- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetsytelse og fordeler knyttet til fot- og ankelmobilitetsmåler Aktiviteter i dagliglivet (0-84) og sport (0-32) underskalaer.
Jo høyere poengsum, desto høyere funksjonsnivå, med 100 % som representerer ingen dysfunksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Enhetens ytelse og fordeler relatert til smertenivåer basert på Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetens ytelse og fordeler relatert til smertenivåer basert på den visuelle analoge skalaen (område: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = verst tenkelig smerte) av dagligliv (0-84) og sport (0-32) subskalaer.
Jo høyere poengsum, desto høyere funksjonsnivå, med 100 % som representerer ingen dysfunksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Enhetens ytelse og fordeler relatert til smertenivåer basert på pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetens ytelse og fordeler knyttet til pasienttilfredshet (veldig fornøyd, bra, rettferdig, ikke fornøyd)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av sekundære prosedyrer knyttet til indeksenheten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av sekundære prosedyrer knyttet til indeksenheten
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P41-SP-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grappler interferensskruesystem
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTraume | Degenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal svulst | Pseudoartrose i ryggradenTyskland, Spania
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullførtSkoliose | Ungdoms idiopatisk skolioseForente stater, Canada