Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grappler-interferensskruv Efter marknadsinsamling av patientrapporterade resultatmått

6 april 2022 uppdaterad av: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutiva fallserier för att fastställa säkerheten, prestandan och fördelarna med Grappler(R) Interference Screw.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ambispektiv, multikirurg, enstaka plats, på varandra följande fallserie som äger rum i USA. När en försöksperson har identifierats och informerat samtycke har erhållits från den försökspersonen, kommer retrospektiva data att samlas in från försökspersonens elektroniska medicinska journal (EMR), och potentiella data kommer att samlas in från försökspersoner tillhandahållna PROM. Minst 16 och högst 23 försökspersoner kommer att delta i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningspopulationen kommer att omfatta minst 23 försökspersoner som har genomgått ett fot- och/eller fotledsförfarande som uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen genomgick en fot- och/eller fotledsprocedur som involverade fastsättning av mjukvävnad till ben med Grappler Interference Screw System och avslutades av en av de utsedda utredarna som har erfarenhet av användningen av sådana implantat och de erforderliga specialiserade kirurgiska teknikerna
  • Försökspersonen undertecknar ett skriftligt informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enhet: Grappler Interference Screw System
Fot- och/eller fotledsprocedur som involverar fastsättning av mjukvävnad till ben med hjälp av Grappler Interference Screw System
Enhet: Grappler Interference Screw System
Fot- och/eller fotledsprocedur som involverar fastsättning av mjuk vävnad till ben med Grappler® Interference Screw System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda och fördelar relaterade till fot- och fotledsrörlighetsmått
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterade till underskalorna för fot- och fotledsrörlighet Mät aktiviteter i det dagliga livet (0-84) och sport (0-32). Ju högre poäng desto högre funktionsnivå, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till smärtnivåer baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till smärtnivåer baserat på den visuella analoga skalan (intervall: 0 till 100; 0 = ingen smärta; 100 = värsta tänkbara smärta) i underskalorna Daily Living (0-84) och sport (0-32). Ju högre poäng desto högre funktionsnivå, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till smärtnivåer baserat på patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till patientnöjdhet (mycket nöjd, bra, rättvis, inte nöjd)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av sekundära procedurer relaterade till indexanordningen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av sekundära procedurer relaterade till indexanordningen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paragon 28

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P41-SP-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grappler Interference Screw System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera