Grappler Interference Screw Raccolta post-marketing delle misurazioni degli esiti riferite dai pazienti
6 aprile 2022 aggiornato da: Paragon 28
Serie di casi ambispettivi, multi-chirurgo, sito singolo, consecutivi per determinare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi della vite ad interferenza Grappler(R).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Lesioni alla caviglia
- Rottura del tendine d'Achille
- Distorsioni alla caviglia
- Lesioni sindesmotiche
- Distorsione di inversione della caviglia
- Flessore lungo delle dita a destra
- Flexor Digitorum Longus a sinistra
- Distorsione alla caviglia deltoide
- Flexor Hallucis Longus a sinistra
- Flexor Hallucis Longus a destra
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una serie di casi consecutivi ambispettivi, multi-chirurghi, in un unico sito che si svolgono negli Stati Uniti.
Una volta identificato un soggetto e ottenuto il consenso informato da quel soggetto, i dati retrospettivi verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR) del soggetto e i dati prospettici verranno raccolti dai PROM forniti dal soggetto.
Parteciperanno allo studio un minimo di 16 e un massimo di 23 soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sperimentale includerà un minimo di 23 soggetti sottoposti a procedura del piede e/o della caviglia che soddisfano i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a una procedura del piede e/o della caviglia che prevedeva l'attaccamento dei tessuti molli all'osso utilizzando il sistema di viti di interferenza Grappler e completata da uno degli investigatori designati che hanno esperienza nell'uso di tali impianti e delle tecniche chirurgiche specializzate richieste
- Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto (ICF)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo: Grappler Interference Screw System
Procedura del piede e/o della caviglia che comporta l'attacco dei tessuti molli all'osso utilizzando il sistema di viti ad interferenza Grappler
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Procedura del piede e/o della caviglia che comporta l'attacco dei tessuti molli all'osso utilizzando il sistema di viti ad interferenza Grappler®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla misurazione della mobilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alle sottoscale di misurazione della mobilità del piede e della caviglia Attività della vita quotidiana (0-84) e sport (0-32).
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionalità, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni e benefici del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla scala analogica visiva (intervallo: da 0 a 100; 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore immaginabile) delle sottoscale della vita quotidiana (0-84) e dello sport (0-32).
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionalità, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla soddisfazione del paziente (molto soddisfatto, buono, discreto, non soddisfatto)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle procedure secondarie relative al dispositivo indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle procedure secondarie relative al dispositivo indice
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P41-SP-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .