Grappler Interference Screw 시판 후 환자 보고 결과 측정값 수집
2022년 4월 6일 업데이트: Paragon 28
Grappler(R) Interference Screw의 안전성, 성능 및 이점을 결정하기 위한 Ambispective, 다중 외과의, 단일 부위, 연속 사례 시리즈.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미국에서 발생하는 양면성, 다중 외과의, 단일 사이트, 연속 사례 시리즈입니다.
피험자가 식별되고 해당 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 피험자의 전자 의료 기록(EMR)에서 후향적 데이터가 수집되고 피험자가 제공한 PROM에서 전향적 데이터가 수집됩니다.
최소 16명에서 최대 23명의 피험자가 연구에 참여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Worthington, Ohio, 미국, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 모집단에는 적격성 기준을 충족하는 발 및/또는 발목 시술을 받은 최소 23명의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Grappler Interference Screw System을 사용하여 뼈에 연조직을 부착하는 발 및/또는 발목 시술을 받았고 이러한 임플란트 및 필요한 전문 수술 기술 사용 경험이 있는 지정된 조사자 중 한 명이 완료했습니다.
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치: 그래플러 간섭 나사 시스템
Grappler Interference Screw System을 사용하여 뼈에 연조직을 부착하는 발 및/또는 발목 시술
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Grappler® Interference Screw System을 사용하여 뼈에 연조직을 부착하는 발 및/또는 발목 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 이동성 측정과 관련된 장치 성능 및 이점
기간: 수술 후 6개월
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발 및 발목 이동성과 관련된 장치 성능 및 이점은 일상 생활(0-84) 및 스포츠(0-32) 하위 척도의 활동을 측정합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그 척도에 기반한 통증 수준과 관련된 장치 성능 및 이점
기간: 수술 후 6개월
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일상 생활(0-84) 및 스포츠(0-32) 하위 척도의 시각적 아날로그 척도(범위: 0 ~ 100, 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 기반한 통증 수준과 관련된 장치 성능 및 이점.
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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환자 만족도에 기반한 통증 수준과 관련된 장치 성능 및 이점
기간: 수술 후 6개월
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환자 만족도와 관련된 장치 성능 및 이점(매우 만족, 양호, 보통, 불만족)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 장치와 관련된 2차 절차의 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월
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색인 장치와 관련된 2차 절차의 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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