Grappler Interference Screw Post-Market Collection of Patient Reported Outcome Measures
6. April 2022 aktualisiert von: Paragon 28
Ambispektive, von mehreren Chirurgen durchgeführte, aufeinanderfolgende Fallserien an einem Standort zur Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Vorteile der Grappler(R)-Interferenzschraube.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine mehrdeutige, aufeinanderfolgende Fallserie mit mehreren Chirurgen an einem einzigen Standort, die in den Vereinigten Staaten stattfindet.
Sobald ein Proband identifiziert und die informierte Einwilligung von diesem Probanden eingeholt wurde, werden retrospektive Daten aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Probanden gesammelt, und prospektive Daten werden aus den vom Probanden bereitgestellten PROMs gesammelt.
An der Studie nehmen mindestens 16 und höchstens 23 Probanden teil.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Untersuchungspopulation umfasst mindestens 23 Probanden, die sich einem Fuß- und/oder Knöchelverfahren unterzogen haben, das die Eignungskriterien erfüllt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde einem Fuß- und/oder Knöchelverfahren unterzogen, bei dem Weichgewebe mit dem Grappler-Interferenzschraubensystem am Knochen befestigt und von einem der designierten Untersucher durchgeführt wurde, die Erfahrung in der Verwendung solcher Implantate und der erforderlichen spezialisierten chirurgischen Techniken haben
- Der Proband unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gerät: Grappler Interference Screw System
Fuß- und/oder Knöchelverfahren, bei dem Weichgewebe mit dem Grappler-Interferenzschraubensystem am Knochen befestigt wird
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Fuß- und/oder Knöchelverfahren, bei dem Weichgewebe mit dem Grappler® Interferenzschraubensystem am Knochen befestigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung und Vorteile des Geräts in Bezug auf die Messung der Fuß- und Knöchelmobilität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Leistung und Vorteile des Geräts in Bezug auf die Unterskalen „Fuß- und Sprunggelenkmobilität“, „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (0–84) und „Sport“ (0–32).
Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
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6 Monate postoperativ
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Leistung und Vorteile des Geräts in Bezug auf Schmerzniveaus basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Leistung und Nutzen des Geräts in Bezug auf die Schmerzpegel basierend auf der visuellen Analogskala (Bereich: 0 bis 100; 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) der Subskalen Alltag (0–84) und Sport (0–32).
Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
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6 Monate postoperativ
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Leistung und Nutzen des Geräts in Bezug auf Schmerzniveaus basierend auf der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Geräteleistung und Nutzen in Bezug auf die Patientenzufriedenheit (sehr zufrieden, gut, mittelmäßig, nicht zufrieden)
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit sekundärer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Indexgerät aufgezeichnet wird
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit sekundärer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Indexgerät aufgezeichnet wird
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P41-SP-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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