Пострегистрационный сбор сведений о результатах лечения, сообщаемых пациентами
6 апреля 2022 г. обновлено: Paragon 28
Амбиспективная, несколько хирургов, одно место, последовательная серия случаев для определения безопасности, производительности и преимуществ интерференционного винта Grappler®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Травмы лодыжки
- Разрыв ахиллова сухожилия
- Вывих лодыжки
- Синдесмотические травмы
- Инверсионное растяжение связок голеностопного сустава
- Длинный сгибатель пальцев справа
- Длинный сгибатель пальцев слева
- Растяжение дельтовидной лодыжки
- Длинный сгибатель большого пальца стопы слева
- Длинный сгибатель большого пальца стопы справа
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неоднозначная серия последовательных случаев с участием нескольких хирургов в одном месте, происходящая в Соединенных Штатах.
Как только субъект идентифицирован и от него получено информированное согласие, ретроспективные данные будут собираться из электронной медицинской карты субъекта (EMR), а проспективные данные будут собираться из PROM, предоставленных субъектом.
В исследовании примут участие минимум 16 и максимум 23 субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать как минимум 23 субъекта, перенесших операцию на стопе и/или голеностопном суставе, которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту была проведена операция на стопе и/или лодыжке, включающая прикрепление мягких тканей к кости с использованием системы интерференционных винтов Grappler, которая была выполнена одним из назначенных исследователей, имеющим опыт использования таких имплантатов и необходимых специализированных хирургических методов.
- Субъект подписывает письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство: Система интерференционных винтов грэпплера
Операция на стопе и/или голеностопном суставе, включающая прикрепление мягких тканей к кости с использованием системы интерференционных винтов Grappler.
|
Операция на стопе и/или голеностопном суставе, включающая прикрепление мягких тканей к кости с помощью интерференционной винтовой системы Grappler®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства и преимущества, связанные с измерением подвижности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Производительность и преимущества устройства в отношении подшкал измерения подвижности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (0–84) и спорте (0–32).
Чем выше балл, тем выше уровень функционирования, при этом 100% означает отсутствие дисфункции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Производительность и преимущества устройства в отношении уровней боли на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Производительность и преимущества устройства в зависимости от уровня боли на основе визуальной аналоговой шкалы (диапазон: от 0 до 100; 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль, какую только можно вообразить) по подшкалам повседневной жизни (0–84) и спорту (0–32).
Чем выше балл, тем выше уровень функционирования, при этом 100% означает отсутствие дисфункции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Производительность и преимущества устройства в отношении уровней боли на основе удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Характеристики и преимущества устройства в отношении удовлетворенности пациентов (очень удовлетворены, хорошо, удовлетворительно, не удовлетворены)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации случаев вторичных процедур, связанных с индексным устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации случаев вторичных процедур, связанных с индексным устройством.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P41-SP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .