Grappler Interference Screw Coleta pós-comercialização de medidas de resultados relatados pelo paciente
6 de abril de 2022 atualizado por: Paragon 28
Ambispectivo, multicirurgião, local único, série de casos consecutivos para determinar a segurança, o desempenho e os benefícios do parafuso de interferência Grappler(R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos consecutivos, ambispectivos, com vários cirurgiões e realizados nos Estados Unidos.
Depois que um sujeito é identificado e o consentimento informado é obtido desse sujeito, dados retrospectivos serão coletados do registro médico eletrônico (EMR) do sujeito e dados prospectivos serão coletados de PROMs fornecidos pelo sujeito.
Um mínimo de 16 e máximo de 23 sujeitos participarão do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população investigativa incluirá um mínimo de 23 indivíduos que foram submetidos a um procedimento de pé e/ou tornozelo que atende aos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a um procedimento de pé e/ou tornozelo envolvendo fixação de tecido mole ao osso usando o sistema de parafuso de interferência Grappler e concluído por um dos investigadores designados com experiência no uso de tais implantes e nas técnicas cirúrgicas especializadas necessárias
- O sujeito assina um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo: Sistema de Parafuso de Interferência Grappler
Procedimento de pé e/ou tornozelo envolvendo fixação de tecido mole ao osso usando o sistema de parafuso de interferência Grappler
|
Procedimento de pé e/ou tornozelo envolvendo fixação de tecido mole ao osso usando o sistema de parafuso de interferência Grappler®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados à medida de mobilidade do pé e tornozelo
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Desempenho e benefícios do dispositivo em relação às subescalas de medidas de mobilidade do pé e tornozelo (0-84) e esportes (0-32).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de função, com 100% representando nenhuma disfunção.
|
6 meses pós operatório
|
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Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados aos níveis de dor com base na Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses pós operatório
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Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados aos níveis de dor com base na Escala Visual Analógica (intervalo: 0 a 100; 0 = sem dor; 100 = pior dor imaginável) das subescalas Vida Diária (0-84) e Esportes (0-32).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de função, com 100% representando nenhuma disfunção.
|
6 meses pós operatório
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Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados aos níveis de dor com base na satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós operatório
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Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados à satisfação do paciente (muito satisfeito, bom, regular, insatisfeito)
|
6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança será avaliada registrando a incidência de procedimentos secundários relacionados ao dispositivo índice
Prazo: 6 meses pós operatório
|
A segurança será avaliada registrando a incidência de procedimentos secundários relacionados ao dispositivo índice
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P41-SP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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