Grapplerův interferenční šroub Po uvedení na trh Sběr pacientem hlášených výsledných opatření
6. dubna 2022 aktualizováno: Paragon 28
Ambispektivní řada po sobě jdoucích případů pro více chirurgů na jednom místě k určení bezpečnosti, výkonu a výhod interferenčního šroubu Grappler®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o ambispektivní sérii po sobě jdoucích případů s mnoha chirurgy na jednom místě, která se odehrává ve Spojených státech.
Jakmile je subjekt identifikován a je od tohoto subjektu získán informovaný souhlas, budou retrospektivní údaje shromažďovány z elektronického lékařského záznamu subjektu (EMR) a prospektivní údaje budou shromažďovány z PROM poskytnutých subjektem.
Studie se zúčastní minimálně 16 a maximálně 23 subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoumaná populace bude zahrnovat minimálně 23 subjektů, kteří podstoupili zákrok na chodidle a/nebo kotníku, který splňuje kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil proceduru nohy a/nebo kotníku zahrnující připojení měkkých tkání ke kosti pomocí Grapplerova interferenčního šroubového systému a dokončenou jedním z určených výzkumníků, kteří mají zkušenosti s používáním takových implantátů a požadovanými specializovanými chirurgickými technikami.
- Subjekt podepíše formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení: Grappler Interference Screw System
Procedura chodidla a/nebo kotníku zahrnující připojení měkké tkáně ke kosti pomocí systému Grappler Interference Screw System
|
Procedura chodidla a/nebo kotníku zahrnující připojení měkkých tkání ke kosti pomocí systému Grappler® Interference Screw System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení a výhody související s měřením mobility nohou a kotníků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související s podškálami měření mobility nohou a kotníků denního života (0-84) a sportu (0-32).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon zařízení a výhody související s úrovní bolesti na základě vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související s úrovněmi bolesti na základě vizuální analogové škály (rozsah: 0 až 100; 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší představitelná bolest) subškál Daily Living (0-84) a sport (0-32).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon zařízení a výhody související s mírou bolesti na základě spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související se spokojeností pacienta (velmi spokojený, dobrý, slušný, nespokojený)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu sekundárních postupů souvisejících s indexovým zařízením
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu sekundárních postupů souvisejících s indexovým zařízením
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P41-SP-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .