Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grappler-häiriöruuvi Markkinoinnin jälkeinen kokoelma potilaiden raportoiduista tulostoimenpiteistä

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Paragon 28
Monipuolinen, usean kirurgin, yhden paikan, peräkkäinen tapaussarja Grappler(R)-häiriöruuvin turvallisuuden, suorituskyvyn ja hyödyn määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ambispektiivinen, usean kirurgin, yhden paikan, peräkkäinen tapaussarja, joka tapahtuu Yhdysvalloissa. Kun tutkittava on tunnistettu ja häneltä on saatu tietoinen suostumus, koehenkilön sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) kerätään takautuvat tiedot ja koehenkilön toimittamista PROM:ista tulevaa tietoa. Tutkimukseen osallistuu vähintään 16 ja enintään 23 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 23 henkilöä, joille on tehty kelpoisuuskriteerit täyttävä jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle tehtiin jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteet, joihin sisältyi pehmytkudosten kiinnittäminen luuhun käyttämällä Grappler Interference Screw System -järjestelmää, ja sen suoritti yksi nimetyistä tutkijoista, jolla on kokemusta tällaisten implanttien käytöstä ja vaadituista erikoiskirurgisista tekniikoista.
  • Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laite: Grappler Interference Screw System
Jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteet, joissa pehmytkudokset kiinnitetään luuhun käyttämällä Grappler Interference Screw System -järjestelmää
Laite: Grapplerin häiriöruuvijärjestelmä
Jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteet, joihin liittyy pehmytkudoksen kiinnittäminen luuhun Grappler® Interference Screw System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky ja edut, jotka liittyvät jalka- ja nilkkaliikkuvuusmittariin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja edut, jotka liittyvät jalka- ja nilkkaliikkuvuuden mittaustoimintojen päivittäiseen elämään (0–84) ja urheiluun (0–32). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintataso, ja 100 % ei tarkoita toimintahäiriötä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja edut suhteessa kiputasoihin Visual Analog Scale -asteikon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja hyödyt suhteessa kiputasoihin päivittäisen elämän (0–84) ja urheilun (0–32) ala-asteikkojen perusteella (alue: 0–100; 0 = ei kipua; 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintataso, ja 100 % ei tarkoita toimintahäiriötä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja edut suhteessa kiputasoihin potilastyytyväisyyden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja potilastyytyväisyyteen liittyvät edut (erittäin tyytyväinen, hyvä, kohtuullinen, ei tyytyväinen)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla indeksilaitteeseen liittyvien toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla indeksilaitteeseen liittyvien toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P41-SP-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grapplerin häiriöruuvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa