Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Griber-interferensskrue Indsamling af patientrapporterede resultatmål efter markedet

6. april 2022 opdateret af: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutive case-serier for at bestemme sikkerheden, ydeevnen og fordelene ved Grappler(R) Interference Screw.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambispektiv, multi-kirurg, single site, fortløbende sagsserie, der finder sted i USA. Når et forsøgsperson er identificeret og informeret samtykke er opnået fra det pågældende emne, vil retrospektive data blive indsamlet fra forsøgspersonens elektroniske lægejournal (EMR), og potentielle data vil blive indsamlet fra forsøgsperson-leverede PROM'er. Minimum 16 og maksimum 23 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte minimum 23 forsøgspersoner, der har gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik en fod- og/eller ankelprocedure, der involverede fastgørelse af blødt væv til knogler ved hjælp af Grappler Interference Screw System og afsluttet af en af ​​de udpegede efterforskere, som har erfaring med brugen af ​​sådanne implantater og de nødvendige specialiserede kirurgiske teknikker
  • Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed: Grappler Interference Screw System
Fod- og/eller ankelprocedure, der involverer fastgørelse af blødt væv til knogler ved hjælp af Grappler Interference Screw System
Enhed: Griber-interferensskruesystem
Fod- og/eller ankelprocedure, der involverer fastgørelse af blødt væv til knogler ved hjælp af Grappler® Interference Screw System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne og fordele i forbindelse med fod- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele relateret til fod- og ankelmobilitetsmåling af daglige aktiviteter (0-84) og sport (0-32) underskalaer. Jo højere score, desto højere funktionsniveau, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele i forhold til smerteniveauer baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele i forhold til smerteniveauer baseret på den visuelle analoge skala (interval: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = værst tænkelige smerter) i Daily Living (0-84) og sport (0-32) subskalaer. Jo højere score, desto højere funktionsniveau, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele i forhold til smerteniveauer baseret på patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele relateret til patienttilfredshed (meget tilfreds, god, fair, ikke tilfreds)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​sekundære procedurer relateret til indeksenheden
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​sekundære procedurer relateret til indeksenheden
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P41-SP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Griber-interferensskruesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner