Grappler Interference Screw Po wprowadzeniu do obrotu Zbieranie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Paragon 28
Ambispektywne, wielochirurgiczne, jednoośrodkowe, kolejne serie przypadków w celu określenia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści ze śruby interferencyjnej Grappler(R).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Urazy kostki
- Zerwanie ścięgna Achillesa
- Skręcenia stawu skokowego
- Urazy syndesmotyczne
- Skręcenie stawu skokowego
- Flexor Digitorum longus po prawej stronie
- Flexor Digitorum longus po lewej stronie
- Skręcenie kostki naramiennej
- Zginacz palucha długiego po lewej stronie
- Zginacz palucha długiego po prawej stronie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ambispektywna, obejmująca wielu chirurgów, jedna placówka, seria kolejnych przypadków, która ma miejsce w Stanach Zjednoczonych.
Po zidentyfikowaniu podmiotu i uzyskaniu od niego świadomej zgody dane retrospektywne zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej podmiotu (EMR), a dane prospektywne zostaną zebrane z dostarczonych przez podmiot danych PROM.
W badaniu weźmie udział minimum 16, a maksymalnie 23 osoby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmowała co najmniej 23 pacjentów, którzy przeszli zabieg stopy i/lub stawu skokowego, który spełnia kryteria kwalifikacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł zabieg stopy i/lub stawu skokowego polegający na przyczepieniu tkanki miękkiej do kości za pomocą systemu śrub interferencyjnych Grappler, który wykonał jeden z wyznaczonych badaczy, który ma doświadczenie w stosowaniu takich implantów i wymaganych specjalistycznych technikach chirurgicznych
- Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: system śruby interferencyjnej chwytaka
Zabieg stopy i/lub stawu skokowego polegający na przyczepieniu tkanki miękkiej do kości za pomocą systemu śrub interferencyjnych Grappler
|
Zabieg stopy i/lub stawu skokowego polegający na przyczepieniu tkanki miękkiej do kości za pomocą systemu śrub interferencyjnych Grappler®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z pomiarem mobilności stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z podskalami pomiaru mobilności stóp i kostek w życiu codziennym (0-84) i sportowym (0-32).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z poziomami bólu na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z poziomami bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (zakres: od 0 do 100; 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w podskalach życia codziennego (0-84) i sportu (0-32).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z poziomami bólu w oparciu o zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wydajność urządzenia i korzyści związane z satysfakcją pacjenta (bardzo zadowolony, dobry, przeciętny, niezadowolony)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania procedur wtórnych związanych z urządzeniem wskazującym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania procedur wtórnych związanych z urządzeniem wskazującym
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P41-SP-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System śruby interferencyjnej chwytaka
-
Paragon 28ZakończonyUrazy kostki | Zerwanie ścięgna Achillesa | Skręcenia stawu skokowego | Urazy syndesmotyczne | Skręcenie stawu skokowego | Flexor Digitorum longus po prawej stronie | Flexor Digitorum longus po lewej stronie | Skręcenie kostki naramiennej | Zginacz palucha długiego po lewej stronie | Zginacz palucha długiego...Stany Zjednoczone