Tornillo de interferencia Grappler Recopilación posterior a la comercialización de las medidas de resultado informadas por el paciente
6 de abril de 2022 actualizado por: Paragon 28
Serie de casos consecutivos ambispectivos, multicirujanos, de un solo sitio, para determinar la seguridad, el rendimiento y los beneficios del tornillo de interferencia Grappler(R).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Lesiones de tobillo
- Ruptura del tendón de Aquiles
- Esguinces de tobillo
- Lesiones sindesmóticas
- Esguince de inversión de tobillo
- Flexor Digitorum Longus a la derecha
- Flexor Digitorum Longus a la izquierda
- Esguince de tobillo deltoides
- Flexor Hallucis Longus a la izquierda
- Flexor Hallucis Longus a la derecha
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos consecutivos, ambispectivos, de varios cirujanos y de un solo sitio que se llevan a cabo en los Estados Unidos.
Una vez que se identifica a un sujeto y se obtiene su consentimiento informado, se recopilarán datos retrospectivos de la historia clínica electrónica (EMR) del sujeto y datos prospectivos de los PROM proporcionados por el sujeto.
En el estudio participarán un mínimo de 16 y un máximo de 23 sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de investigación incluirá un mínimo de 23 sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de pie y/o tobillo que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se sometió a un procedimiento de pie y/o tobillo que involucró la unión de tejido blando al hueso utilizando el sistema de tornillo de interferencia Grappler y lo completó uno de los investigadores designados que tienen experiencia en el uso de dichos implantes y las técnicas quirúrgicas especializadas requeridas.
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo: sistema de tornillo de interferencia Grappler
Procedimiento de pie y/o tobillo que implica la unión de tejidos blandos al hueso mediante el sistema de tornillo de interferencia Grappler
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Procedimiento de pie y/o tobillo que involucra la unión de tejido blando al hueso usando el sistema de tornillo de interferencia Grappler®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con la medida de movilidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con las subescalas Actividades de la vida diaria (0-84) y deportes (0-32) de la Medida de movilidad del pie y el tobillo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de función, con 100% representando ninguna disfunción.
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6 meses postoperatorio
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con los niveles de dolor según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con los niveles de dolor según la escala analógica visual (rango: 0 a 100; 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor imaginable) de las subescalas de la vida diaria (0-84) y deportes (0-32).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de función, con 100% representando ninguna disfunción.
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6 meses postoperatorio
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con los niveles de dolor en función de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con la satisfacción del paciente (muy satisfecho, bueno, regular, no satisfecho)
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad se evaluará registrando la incidencia de procedimientos secundarios relacionados con el dispositivo índice
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La seguridad se evaluará registrando la incidencia de procedimientos secundarios relacionados con el dispositivo índice
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P41-SP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .