Grappler Interference Screw A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések piacra helyezés utáni gyűjteménye
2022. április 6. frissítette: Paragon 28
Ambispektív, több sebész, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat a Grappler(R) interferenciacsavar biztonságának, teljesítményének és előnyeinek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ambispektív, több sebészből álló, egyetlen helyszínen zajló, egymást követő esetsorozat az Egyesült Államokban.
Amint az alany azonosításra kerül, és az alanytól tájékozott beleegyezést kaptak, visszamenőleges adatokat gyűjtenek az alany elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EMR), a leendő adatokat pedig az alany által biztosított PROM-októl.
A vizsgálatban legalább 16, legfeljebb 23 alany vesz részt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció legalább 23 olyan alanyból áll, akik olyan láb- és/vagy boka-eljáráson estek át, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany láb- és/vagy boka-eljáráson esett át, melynek során lágyrészeket csatoltak a csonthoz a Grappler Interference Screw System segítségével, és az egyik kijelölt vizsgáló végezte el, aki jártas az ilyen implantátumok és a szükséges speciális sebészeti technikák használatában.
- Az alany aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz: Grappler Interference Screw System
Láb- és/vagy boka eljárás, amely a lágyrészek csonthoz való rögzítését jelenti a Grappler Interference Screw System segítségével
|
Láb- és/vagy boka eljárás, amely a lágyrészek csonthoz való rögzítését jelenti a Grappler® Interference Screw System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a láb és boka mobilitási mérésével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a láb és boka mobilitás mérési tevékenységei a mindennapi életben (0-84) és a sport (0-32) alskálák alapján.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció szintje, és a 100% nem jelent diszfunkciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a fájdalomszinthez kapcsolódóan a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a fájdalomszintekhez viszonyítva a vizuális analóg skála alapján (tartomány: 0-100; 0 = nincs fájdalom; 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a mindennapi élet (0-84) és a sport (0-32) alskálák alapján.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció szintje, és a 100% nem jelent diszfunkciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a fájdalom szintjével kapcsolatban a páciens elégedettsége alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és a betegek elégedettségével kapcsolatos előnyök (nagyon elégedett, jó, korrekt, nem elégedett)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az indexeszközzel kapcsolatos másodlagos eljárások előfordulásának rögzítésével értékelik
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A biztonságot az indexeszközzel kapcsolatos másodlagos eljárások előfordulásának rögzítésével értékelik
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P41-SP-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Grappler interferencia csavarrendszer
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország