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仪器和非仪器会阴信息和分娩

2023年10月29日 更新者：Meryem Metinoglu、Namik Kemal University

仪器化和非仪器化会阴按摩对分娩活跃期分娩结果的影响

如今，医疗保健系统中应用程序成本的增加使得基于证据的简单且廉价的方法变得困难。 在这项研究中，会阴切开率、会阴切开长度、出生时和产后会阴疼痛、会阴外伤、新生儿第 1 分钟。 和 5 分钟。 它计划作为一项随机对照实验研究来检查 APGAR 评分对分娩结果的影响，例如第一和第二产程的持续时间和分娩满意度。

研究范围于 2021 年 12 月至 2022 年 12 月在大学医院和市医院进行。怀孕 38-42 周的孕妇被送往产科病房分娩。 使用 GPower 程序进行功率分析，以确定样本大小。 在确定样本量时，使用了题为“初产妇分娩期间会阴按摩对分娩舒适度、会阴疼痛和创伤的影响”的文章（Yaşar，2019 年）。 考虑干预组和对照组GCS量表的总平均分，第一类错误量为0.01，检验功效为0.99，效应量为1.1276841； 干预组和对照组所需的最小样本量确定为 80（40 个干预组 + 40 个对照组）。 根据这些数据，决定样本量为 120 名同意参加研究并符合纳入标准的孕妇，干预组 40 名接受仪器会阴按摩，干预组 40 名 - 2组接受非器械性会阴按摩，对照组40例。

描述性数据的评价采用频数和均值，呈正态分布的数据分析采用独立样本t检验、卡方检验、Fisher卡方检验和方差分析。 Mann Whitney U 检验计划用于分析不呈正态分布的数据。 产前仪器会阴按摩与 GCS 评分、疼痛性质、会阴切开长度、会阴区状况、第一和第二产程持续时间、总分娩时间、APGAR 第 1 分钟和第 5 分钟关系分析中的正态分布将使用与产后满意度 Pearson 相关测试相关的分数和参数。 所有结果将在 95% 的置信区间和 0.05 的显着性水平下进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机化：为避免干预组和对照组女性相互影响，采用抽签方式在两家医院之间进行随机选择。 根据这次选举，泰基尔达博士。 来自 İsmail Fehmi Cumalıoğlu 市医院的女性将被纳入对照组，而来自 Tekirdağ Namık Kemal 大学医院的女性将被纳入干预 1 和干预 2 组。 干预1、干预2和对照组中的抽样孕妇将采用概率抽样方法之一的系统随机抽样方法确定。 组内的分布是使用计算机程序模块 (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php) 通过简单的随机选择方法进行的。 根据这些结果，将纳入该组的孕妇按入院顺序排列如下。

干预组1（仪器会阴按摩组）； 2020 年 10 月至 2021 年 3 月期间，86 名妇女在 Tekirdağ Namık Kemal 大学医院的产科诊所进行了正常的阴道分娩。 在这项参考这个数字计划的研究中，使用计算机程序模块（https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php）。 干预 1 组的应用顺序 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 名 52 岁的孕妇。 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86.将被采取。

干预组 2（将接受手动会阴按摩的组）； 2020 年 10 月至 2021 年 3 月期间，有 86 名妇女顺产到 Tekirdağ Namık Kemal 大学医院的产科诊所。 在本研究中，参考这个数字计划，干预 2 组中的孕妇人数是通过使用计算机程序模块 (https://www.calculatorsoup.com) 使用简单的随机选择方法确定的/calculators/statistics/random-number-generator.php）。 申请顺序 2 组 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. 77岁的孕妇。 78. 80. 81. 85.将被接受。 由于随机分组中所述的任何原因而被排除在研究之外的孕妇将被入院进行下一次分娩的孕妇代替，她的序列号将提供给下一位孕妇。

控制组; Tekirdag 博士 2020 年 10 月至 2021 年 3 月，有 252 名妇女顺产到 İsmail Fehmi Cumalıoğlu 市医院的产科诊所。 在这项参考这个数字计划的研究中，使用计算机程序模块（https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php）。 泰基尔达博士为对照组。 截至2021年10月截至2021年10月截至伊斯梅尔·菲米·库玛利卢（伊斯梅尔·菲米·cumalıoğlu城市医院）的申请令9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 64 64 65 67 77 77 77 78 81 81 84 102 103 108 118 118 118 118 118 118 118 120 120 120 120 128 128 136 136 136 136 152 152 158 158 171 178 178 178 178 178 178 178 178 178 178 178 184 186 187 187 187 198 205 206 228 230 名孕妇将被带走。

如果干预组和对照组医院同时收到符合纳入标准的孕妇住院消息，则优先考虑本中心的孕妇，因为该医院计划纳入的新生儿数干预组较低。

数据收集方法：研究的应用步骤如下。 第一阶段：初步应用在研究中，评估数据收集所用表格/量表的可理解性、适用性和总应用次数。 预申请计划对五名孕妇进行预申请，并计划根据反馈确定表格中问题的理解问题。 在干预组和对照组的孕妇中，符合抽样标准但未接受研究或接受研究后被剖宫产的孕妇将被排除在研究之外。 由于随机分组中所述的任何原因而不得不取消的孕妇将由住院的孕妇代替下一次分娩，并通过给出下一位孕妇的序号来达到目标​​孕妇数。 通过随机化确定组别并获得他们的同意将在这个阶段进行。 个人信息表、分娩评估表第 I 部分、视觉比较量表 (GCS) 将适用于第一产程潜伏期分组的所有孕妇。

第二阶段：Interference-1组，宫颈口4-8cm，处于临产活跃期，进行会阴器具按摩。 要使用的材料： 会阴按摩器 (EPİ-NO) 是一种水基润滑剂。 该过程将在 10 分钟内应用，从活跃阶段到过渡阶段有两次应用，每次应用后平均休息一小时。 对于接受手动会阴按摩的 Initiative-2 组，将以相同的时间间隔和相同的持续时间进行会阴按摩。 对照组孕妇不做会阴按摩，服务人员继续产房常规操作。 在此阶段，孕妇会收到劳动评估表 II。 部分和 GLO 将被应用。

3、阶段：孕妇分组过渡阶段完成，分娩发生的阶段。 对于所有三组，除了临床常规应用外，没有其他治疗。

第四阶段：产后头48小时内，分娩评估表III。 它将与章节一起观看。 如果使用镇痛和局部麻醉，预计效果会逐渐消失，在第二产程后六小时，产妇会被要求在VCO视觉上标记会阴部疼痛程度。 REEDA 量表将用于评估会阴区域（外阴切开术、极点、撕裂）。

5th Stage：产后第10天电话回访确认产前至少6小时未使用镇痛药后，GCS会阴疼痛程度，REEDA Scale评估会阴区状况，DME评估满意度出生时。 数据将通过查询收集。

研究中使用的材料：会阴按摩器（EPİ-NO），水基润滑剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ、Süleymanpaşa、火鸡、59030
        • Meryem Metinoğlu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 没有视力和听力问题
  • 至少小学毕业，没有语言问题
  • 18-35岁之间
  • 怀孕 38-42 岁。 在一周内
  • 被生殖器区域触摸不会感到不舒服
  • 愿意顺产且有顺产指征者
  • 在分娩的第一阶段，不使用镇痛和麻醉。
  • 首席主持人
  • 单胎妊娠
  • 无高危妊娠者（Dystosiler、Presanta previa、早产威胁、胎膜早破、先兆子痫、子痫、妊娠剧吐、胎盘剥脱、胎盘植入、宫内发育迟缓、脐带畸形、阴道流血等）

排除标准：

  • 非土耳其公民
  • 计划剖宫产
  • 有生殖器感染
  • 不一样的会阴按摩器
  • 有麻醉和镇痛成瘾的孕妇，以及在数据收集过程中服用麻醉镇痛药的孕妇。
  • 已知慢性病（心脏病、高血压、糖尿病、肾病等）全身性疾病
  • 患有神经系统疾病
  • 出生时的非药物镇痛方法（呼吸运动技术、按摩、皮内注水、松弛放松法、精神/心理刺激、经皮神经电刺激等）。 使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组倡议
在分娩活跃期，每隔一小时使用该设备进行一次会阴部按摩。
其他：仪器会阴按摩
在临产活跃期，会阴按摩两次，间隔一小时。
实验性的：第二组倡议
在分娩活跃期，将以一小时的间隔进行人工会阴按摩。
其他：手动会阴部按摩
在分娩活跃期，人工会阴按摩每隔一小时进行两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
劳动评估表第一部分
大体时间：出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 4 厘米之前进行。

一、用于临产潜伏期（宫颈扩张0-4cm）。

二、临产活跃期（宫颈扩张4-8cm）使用。

三、至出生后两天
出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 4 厘米之前进行。
视觉模拟量表
大体时间：出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 4 厘米之前进行。
产痛。 VAS 是一条 10 cm/100 mm 的水平或垂直线，以“无疼痛”开始，以“难以忍受的疼痛”结束。 在测量过程中，在量表的一端不写任何疼痛，在另一端写上非常严重或难以忍受的疼痛，患者在这条线上标记他们当前的状态。 从不痛到患者标记的点的距离的长短，表示患者的疼痛。
出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 4 厘米之前进行。
劳动评估表第二部分
大体时间：出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 8 厘米之前进行。

将在分娩活跃期（宫颈扩张：5-8 厘米）应用。

二、临产活跃期（宫颈扩张4-8cm）使用。

三、至出生后两天
出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 8 厘米之前进行。
劳动评估表第三部分
大体时间：此表在产后 48 小时内评估
它将在分娩完成后的前 48 小时内应用。
此表在产后 48 小时内评估
瑞达体重秤
大体时间：REEDA 评分在分娩后 48 小时内进行评估。
该量表包括五个指示会阴伤口愈合的因素。 这些;这些是发红（redness）、水肿（edema）、瘀斑（ecchymosis）、放电（discharge）、接近（approaching wound ends）。 每个因素取值在 0-3 之间。 通过评估这五个改进因素获得 REEDA 总分 (0-15)。 最低分0分，最高分15分。 较高的分数表示更多的组织创伤。
REEDA 评分在分娩后 48 小时内进行评估。
出生满意度量表
大体时间：该表格在产后第 10 天进行评估。
用于评价女性生育满意度感知的量表原为30题，为五点李克特量表。 它由 3 个主要主题组成：护理质量、女性的个人特征和分娩过程中的压力。 从量表中可以获得最少 30 分和最多 150 分。 得分越高，满意度越高。
该表格在产后第 10 天进行评估。
视觉模拟量表
大体时间：VAS 在产后第 10 天进行评估。
它是用于评估疼痛严重程度的量表。 参与者被要求在从 0 到 10 编号的线上标记或说出与疼痛相对应的点。零分；虽然表示没有疼痛，但 10 分表示所经历的最剧烈的疼痛。
VAS 在产后第 10 天进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 8 厘米之前进行。
产痛。 VAS 是一条 10 cm/100 mm 的水平或垂直线，以“无疼痛”开始，以“难以忍受的疼痛”结束。 在测量过程中，在量表的一端不写任何疼痛，在另一端写上非常严重或难以忍受的疼痛，患者在这条线上标记他们当前的状态。 从不痛到患者标记的点的距离的长短，表示患者的疼痛。
出生时阴道扩张的进展时间可能因人而异。因此，调查问卷将在分娩过程开始时，即阴道扩张 8 厘米之前进行。
视觉模拟量表
大体时间：产后 48 小时内评估 VAS
产痛。 VAS 是一条 10 cm/100 mm 的水平或垂直线，以“无疼痛”开始，以“难以忍受的疼痛”结束。 在测量过程中，在量表的一端不写任何疼痛，在另一端写上非常严重或难以忍受的疼痛，患者在这条线上标记他们当前的状态。 从不痛到患者标记的点的距离的长短，表示患者的疼痛。
产后 48 小时内评估 VAS
瑞达体重秤
大体时间：REEDA 评分在产后第 10 天评估。
该量表包括五个指示会阴伤口愈合的因素。 这些;这些是发红（redness）、水肿（edema）、瘀斑（ecchymosis）、放电（discharge）、接近（approaching wound ends）。 每个因素取值在 0-3 之间。 通过评估这五个改进因素获得 REEDA 总分 (0-15)。 最低分0分，最高分15分。 较高的分数表示更多的组织创伤。
REEDA 评分在产后第 10 天评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Namik Kemal University

调查人员

  • 首席研究员：Meryem Metinoğlu、TNKU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年7月13日

研究注册日期

首次提交

2021年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TNKU-M.Metinoglu-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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